CSLは、重篤な疾患や希少疾患を抱える人々のために、生物学的治療薬やワクチンを開発するグローバルなバイオテクノロジー・ヘルスケア企業です。事業には、免疫不全症、遺伝性出血性疾患、α1アンチトリプシン欠乏症の治療を提供するCSLベーリング、主要なインフルエンザワクチン供給企業であるCSL Seqirus、鉄欠乏症と腎疾患に注力するCSL Viforが含まれます。幅広い研究開発ネットワークを基盤に、血漿分画、組換えタンパク質技術、細胞・遺伝子治療、ワクチンの分野で事業を展開しています。オーストラリアのメルボルンに本社を置き、100か国以上の患者にサービスを提供するとともに、研究、製造、ヘルスケア、バイオテクノロジーなどの分野でキャリアの機会を提供しています。
臨床オペレーション部門アソシエイトディレクター――治験施設エンゲージメントリード
グローバルなバイオ医薬品企業である CSL Behring の治験施設との戦略的な関係構築をリードします。 臨床プログラム全体で、実施可能性、患者登録、継続、試験遂行、施設体験を形成します。
仕事内容
- 指定された臨床プログラムおよび試験の治験施設エンゲージメント戦略を策定し、継続的に発展させる
- 各プログラムおよび試験に合わせた部門横断型エンゲージメントチームを編成し、指揮する
- 治験実施計画書の策定と実施可能性評価から試験遂行および終了まで、エンゲージメント計画を統括する
- CSL 全体で治験施設の戦略的な視点を代表する
- 施設からの意見、運用指標、外部情報を、実施可能性、施設選定、患者登録、継続、試験遂行、施設体験に関する指針へと変換する
- 既存の前提やプロセスを建設的に検証しながら、リスク、障害、改善機会を早期に明らかにする
- 部門や地域をまたぐステークホルダーの足並みをそろえ、施設の優先事項を試験の意思決定に組み込む
- CSL の各チームで一貫した施設エンゲージメントのアプローチを調整する
- プロセスの簡素化、施設負担の軽減、コミュニケーションの強化、品質と効率の向上、期間の短縮、コスト削減を推進する
- 治験施設から得た教訓と知見を文書化し、共有する
- 医療機関、治験責任医師、協力施設との持続的なパートナーシップを構築する
- 治験責任医師と治験施設の能力、要件、制約、期待を評価する
- 運用上の傾向、課題、機会、組織外の動向について施設と積極的な対話を維持する
- 施設からのフィードバックと CSL との双方向コミュニケーションのための信頼できるチャネルを構築する
- 治験責任医師、試験チーム、患者、事業の優先事項とのバランスを取りながら、施設のニーズを提唱する
応募要件
- 生命科学、薬学、医学、または関連する健康・科学分野の上級学位
- 臨床研究、臨床オペレーション、メディカルアフェアーズ、治験施設エンゲージメント、または同等の分野で10年以上の関連経験
- グローバルな臨床開発に関する豊富な経験
- 臨床試験のライフサイクル全体にわたる経験
- 製薬企業のスポンサーまたは CRO 環境での豊富な経験
- 多様な地域や文化にまたがる国際的な業務経験
- 部門横断型チームを率い、直属の権限がなくても影響力によって成果を達成した実績
- 複雑な定性・定量データを解釈し、実行可能な提言へと転換する能力
- 高いコミュニケーション、プレゼンテーション、関係管理、ステークホルダーエンゲージメント能力
- PowerPoint と Excel の高度な実務知識
- 地域および国際的な出張に対応でき、最大でおよそ30%の出張が可能であること
- 国際臨床試験管理の経験。4年以上あれば望ましい
- 完全外部委託型またはハイブリッド型の臨床試験モデルでの業務経験
- 臨床研究モニターとしての経験
- 臨床開発、臨床オペレーション、メディカルアフェアーズ、MSL、実施可能性評価、施設管理、または関連機能での経験
- Power BI、Smartsheet、または同等のツールに関する知識
- 治験責任医師、学術機関、研究ネットワーク、その他の臨床研究ステークホルダーと戦略的に協働した経験
福利厚生
- インセンティブ報酬の対象
- 株式参加
- 転居およびモビリティ支援は提供されません
- ハイブリッド勤務形態