IQVIAは、ヘルスケアデータ分析、高度なテクノロジー、コンサルティングを組み合わせ、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の組織が複雑な課題に取り組めるよう支援しています。同社のConnected Intelligenceプラットフォームは、データと人工知能を融合し、臨床研究や技術開発、新たな治療法の発展を支えています。分析、コンサルティング、ヘルスケアテクノロジーに携わるチームがあり、研究、デジタルイノベーション、患者アウトカムの向上に関わる機会を提供しています。
東ヨーロッパ地域臨床試験マネージャー（現地担当、リモート）
IQVIAの東ヨーロッパ地域における腫瘍学および腫瘍血液学の臨床試験をリードします。臨床チーム、施設立ち上げ、モニタリング、規制対応、試験実行を統括します。
仕事内容
- 複雑な臨床試験の日々のモニタリング活動を指揮する
- 臨床チームに試験目標、期待事項、進捗状況を共有する
- 国レベルの試験上の責任を担い、適時かつ高品質なデータ提供を確実にする
- 臨床業務の成果物を監督し、リーダーシップを発揮する
- 臨床チームおよび該当する現地・グローバルスタッフを管理する
- 治験実施施設の立ち上げを成功に導く
- 臨床活動の品質をモニタリングし、品質上の懸念を解決する
- 施設訪問報告書を確認・承認し、施設の問題を追跡、フォローアップ、解決する
- データ関連のリスクや問題を評価し、緊急時対応計画と軽減策を作成する
- 試験固有の計画、文書、ツールを作成・維持する
- CRAによる施設モニタリングを支援し、施設レベルの課題解決をサポートする
- 規制担当および社内の臨床スタッフを監督し、更新、報告、更新申請、試験終了通知が試験実施計画書、現地規制、ICH GCP、適用手順を満たすようにする
- 研修、プロセス業務、システム関連業務、臨時業務を調整する
応募要件
- 関連分野の学士号。生命科学系が望ましい
- 臨床研究経験5年以上。うちプロジェクトマネジメント経験2年以上、または職務を十分に遂行できる同等の学歴・経験の組み合わせ
- ICH GCP国際ガイドラインおよび適用される現地規制に関する実務知識
- 臨床試験を予定どおりまたは前倒しで、予算内かつ求められる品質基準に沿って実施するため、クロスファンクショナルチームを率い、意欲を高めた実績
- 腫瘍学または腫瘍血液学における実務経験が必須
- 医薬品開発プロセスに関する確かな理解
- 英語の会話および文書による優れたコミュニケーション能力
- 臨床ITシステムを学び、適応する能力
- 適切な意思決定能力
- 試験活動のコンプライアンスおよび査察準備状況をモニタリングした経験
- 社内チーム、ステークホルダー、外部ベンダーと協働するための優れた対人スキル
- 試験データの収集・管理を含む臨床オペレーションに関する深い理解
福利厚生
- フルタイムの在宅勤務
- 複数の治療領域にまたがる臨床研究プロジェクトを管理する機会
- 主要クライアントとの緊密な連携