IQVIA menggabungkan analitik data kesehatan, teknologi canggih, dan konsultasi untuk membantu organisasi mengatasi tantangan kompleks di sektor ilmu hayati dan layanan kesehatan. Platform Connected Intelligence-nya memadukan data dan kecerdasan buatan untuk mendukung penelitian klinis, pengembangan teknologi, serta kemajuan terapi baru. Tim perusahaan bekerja di bidang analitik, konsultasi, dan teknologi kesehatan, dengan peluang yang berkaitan dengan penelitian, inovasi digital, dan upaya meningkatkan hasil kesehatan pasien.
Manajer Studi Klinis Lokal, Eropa Timur (Jarak Jauh)
Memimpin uji klinis onkologi dan hemato-onkologi di seluruh Eropa Timur untuk IQVIA. Mengawasi tim klinis, aktivasi lokasi penelitian, pemantauan, pelaksanaan regulasi, dan pelaksanaan studi.
Deskripsi
- Mengarahkan kegiatan pemantauan harian untuk studi klinis yang kompleks
- Menyampaikan tujuan, ekspektasi, dan pembaruan kemajuan studi kepada tim klinis
- Memiliki tanggung jawab atas komitmen studi di tingkat negara dan memastikan penyampaian data yang tepat waktu serta berkualitas tinggi
- Memberikan pengawasan dan kepemimpinan untuk hasil kerja klinis
- Mengelola tim klinis serta staf lokal dan global yang terkait
- Memimpin keberhasilan aktivasi lokasi uji klinis
- Memantau kualitas kegiatan klinis dan menyelesaikan masalah kualitas
- Meninjau dan menyetujui laporan kunjungan lokasi sambil melacak, menindaklanjuti, dan menyelesaikan masalah lokasi
- Menilai risiko dan masalah terkait data serta membuat rencana kontingensi dan mitigasi
- Mengembangkan dan memelihara rencana, dokumentasi, dan alat khusus studi
- Membantu CRA dalam pemantauan lokasi dan membantu menyelesaikan tantangan di tingkat lokasi
- Mengawasi staf regulasi dan klinis internal untuk memastikan pembaruan, laporan, perpanjangan, dan pemberitahuan akhir studi memenuhi protokol, peraturan setempat, ICH GCP, dan prosedur yang berlaku
- Mengoordinasikan pelatihan, kegiatan proses, pekerjaan terkait sistem, dan tugas ad hoc
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang terkait, lebih disukai ilmu hayati
- Setidaknya lima tahun pengalaman dalam penelitian klinis, termasuk dua tahun atau lebih dalam manajemen proyek, atau kombinasi pendidikan dan pengalaman yang setara dan memadai untuk menjalankan peran ini dengan sukses
- Pengetahuan kerja tentang pedoman internasional ICH GCP dan peraturan setempat yang berlaku
- Kemampuan yang terbukti untuk memimpin dan memotivasi tim lintas fungsi agar menyelesaikan uji klinis sesuai atau lebih cepat dari jadwal, sesuai anggaran, dan memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan
- Pengalaman profesional di bidang onkologi atau hemato-onkologi diperlukan
- Pemahaman yang kuat tentang proses pengembangan obat
- Kemampuan bahasa Inggris lisan dan tulisan yang sangat baik
- Kemampuan untuk mempelajari dan beradaptasi dengan sistem TI klinis
- Keterampilan pengambilan keputusan yang baik
- Pengalaman memantau kegiatan studi untuk kepatuhan dan kesiapan inspeksi
- Keterampilan interpersonal yang kuat untuk bekerja dengan tim internal, pemangku kepentingan, dan vendor eksternal
- Pemahaman menyeluruh tentang operasional klinis, termasuk pengumpulan dan pengelolaan data uji klinis
Tunjangan
- Pengaturan kerja penuh waktu dari rumah
- Kesempatan mengelola proyek penelitian klinis di berbagai bidang terapi
- Kolaborasi erat dengan klien utama