Quantiphiは、人工知能を中核とするデジタルエンジニアリング企業です。人工知能、データ、クラウド技術を活用し、組織が複雑なビジネス課題に取り組めるよう支援しています。2013年に設立され、コンサルティングとエンジニアリングの専門知識を組み合わせて、拡張性の高いAIアプリケーションの構築、データ分析基盤の開発、クラウドインフラのモダナイズ、カスタム導入を実現しています。医療、金融、教育、小売、物流などの分野で組織を支援し、AWS、Google Cloud、NVIDIAなどのテクノロジーパートナーとも連携しています。Quantiphiのチームは、先進技術を実用的なソリューションへと転換し、企業変革を支援することに注力しています。
アソシエイト・エンゲージメント・マネージャー、GxPバリデーション — ムンバイ勤務
QuantiphiのGxPバリデーションとクラウドインフラの適格性評価を主導します。ムンバイ、ベンガルール、またはティルヴァナンタプラムで、規制対象のライフサイエンスシステムを現地から支援する職務です。
仕事内容
- インフラコンポーネント全体のGxPバリデーションを主導します。
- クラウドプラットフォーム、仮想化環境、ネットワーク、ストレージおよびバックアップシステムのIQ、OQ、PQを統括します。
- GAMP 5のリスクベース手法を用いて、バリデーション計画、URS、FS/DS/CS、リスク評価、トレーサビリティマトリクス、サマリーレポートを作成・レビューします。
- プロトコルを実施し、ログ、スクリーンショット、システム出力などの証跡を記録します。
- GxP準拠のIaaS、PaaS、SaaS環境に関するバリデーション戦略を策定します。
- IAM、ログ記録、暗号化、バックアップと災害復旧を含むクラウドサービスの適格性を評価します。
- FDA 21 CFR Part 11およびEMA EU Annex 11への準拠を維持します。
- ALCOA+原則、監査証跡要件、電子記録と電子署名の管理策を適用します。
- システム分類やGxP影響評価を含む、GAMP 5のリスクベース・バリデーションを実施します。
- Computer Software Assuranceの導入を推進します。
- 定期レビュー、再適格性評価、変更管理の影響評価を通じて、バリデーションライフサイクルを支援します。
- ITおよびDevOpsチームと連携し、インフラ変更、パッチ管理、構成ドリフトの検証に取り組みます。
応募要件
- 記載された経験年数の範囲は5～12年です。
- GxP CSVまたはバリデーションの経験が5年以上あること。
- インフラ適格性評価の実務経験が3年以上あること。
- AWS、Azure、GCPのいずれかを用いたクラウド適格性評価の実務経験があること。
- VMwareまたはHyper-Vによる仮想化の経験があること。
- ネットワークコンポーネントのバリデーション経験があること。
- ライフサイエンス、ヘルスケア、医療機器などの規制対象分野での経験があること。
- IAM、RBAC、暗号化、SIEMまたはログツールに精通していること。
- HP ALM、Azure DevOps、Jiraなどのバリデーションツールに精通していること。
- SOP、バリデーション計画、RTMの作成経験があること。
- 歓迎：LIMS、QMS、MES、またはVeeva Vaultの経験。
- 歓迎：TerraformまたはCloudFormationの経験。
- 歓迎：DevOpsまたはCI/CDのバリデーション手法に関する知識。
- 歓迎：AI/MLシステムのバリデーションに関する知識。
- 歓迎：自動テストツールの使用経験。
- バリデーション戦略を設計し、適格性評価の課題をトラブルシューティングできること。
福利厚生
- 透明性、多様性、誠実さ、学習、成長を重視する文化。
- イノベーションと専門性および個人の成長を促す環境。
