Quantiphi 是一家以人工智慧為核心的數位工程公司，協助組織運用人工智慧、資料與雲端技術，應對複雜的商業挑戰。公司成立於 2013 年，結合顧問與工程專業，打造可擴充的人工智慧應用程式，發展資料分析能力，推動雲端基礎架構現代化，並提供客製化導入服務。Quantiphi 為醫療保健、金融、教育、零售與物流等產業的組織提供支援，並與 AWS、Google Cloud 和 NVIDIA 等技術夥伴合作。Quantiphi 的團隊專注於將先進技術轉化為實用解決方案，協助企業實現轉型。
客戶交付經理助理，GxP 驗證 — 孟買現場辦公
負責 Quantiphi 的 GxP 驗證與雲端基礎架構確認工作。此職務需在孟買、班加羅爾或特里凡得琅現場支援受監管的生命科學系統。
說明
- 負責基礎架構元件的 GxP 驗證。
- 統籌雲端平台、虛擬化環境、網路，以及儲存與備份系統的 IQ、OQ 和 PQ。
- 運用 GAMP 5 風險導向方法編製並審查驗證計畫、URS、FS/DS/CS、風險評估、可追溯性矩陣與摘要報告。
- 執行驗證方案，並蒐集記錄檔、螢幕截圖與系統輸出等證據。
- 為符合 GxP 要求的 IaaS、PaaS 和 SaaS 環境制定驗證策略。
- 確認雲端服務，包括 IAM、記錄、加密，以及備份與災難復原。
- 確保符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EMA EU Annex 11。
- 落實 ALCOA+ 原則、稽核軌跡要求，以及電子紀錄與電子簽章控制措施。
- 採用 GAMP 5 風險導向驗證方法，包括系統分類與 GxP 影響評估。
- 推動 Computer Software Assurance（電腦軟體保證）的採用。
- 透過定期審查、重新確認和變更管制影響評估，支援驗證生命週期。
- 與 IT 和 DevOps 團隊合作處理基礎架構變更、修補程式管理及組態偏移驗證。
職位要求
- 所述經驗年資範圍為 5 至 12 年。
- 至少 5 年 GxP CSV 或驗證經驗。
- 至少 3 年基礎架構確認實務經驗。
- 具備 AWS、Azure 或 GCP 雲端確認實務經驗。
- 具備 VMware 或 Hyper-V 虛擬化經驗。
- 具備網路元件驗證經驗。
- 具備生命科學、醫療照護或醫療器材等受監管領域的經驗。
- 熟悉 IAM、RBAC、加密，以及 SIEM 或記錄工具。
- 熟悉 HP ALM、Azure DevOps 和 Jira 等驗證工具。
- 具備撰寫 SOP、驗證計畫和 RTM 的經驗。
- 優先考慮具備 LIMS、QMS、MES 或 Veeva Vault 經驗者。
- 優先考慮具備 Terraform 或 CloudFormation 經驗者。
- 優先考慮了解 DevOps 或 CI/CD 驗證實務者。
- 優先考慮了解 AI/ML 系統驗證者。
- 優先考慮具備自動化測試工具經驗者。
- 能夠設計驗證策略並排除確認問題。
福利待遇
- 重視透明、多元、誠信、學習與成長的文化。
- 鼓勵創新以及職涯與個人發展的工作環境。