Quantiphi
Quantiphi
Quantiphi est une entreprise d’ingénierie numérique axée sur l’intelligence artificielle, qui aide les organisations à appliquer les technologies de l’intelligence artificielle, des données et du cloud à des enjeux commerciaux complexes. Fondée en 2013, l’entreprise associe son expertise en conseil et en ingénierie pour créer des applications d’intelligence artificielle évolutives, développer des capacités d’analyse des données, moderniser les infrastructures cloud et fournir des solutions personnalisées. Son travail accompagne des organisations dans des secteurs tels que la santé, la finance, l’éducation, le commerce de détail et la logistique, avec des partenariats technologiques incluant AWS, Google Cloud et NVIDIA. Les équipes de Quantiphi s’attachent à transformer les technologies avancées en solutions concrètes pour la transformation des entreprises.

Responsable associé de mission, validation GxP — sur site à Mumbai

Pilotez la validation GxP et la qualification de l’infrastructure cloud pour Quantiphi. Accompagnez des systèmes réglementés en sciences de la vie dans un poste sur site à Mumbai, Bengaluru ou Trivandrum.

Description

  • Pilotez la validation GxP des composants d’infrastructure.
  • Dirigez les activités IQ, OQ et PQ pour les plateformes cloud, les environnements virtualisés, les réseaux et les systèmes de stockage et de sauvegarde.
  • Élaborez et révisez des plans de validation, des URS, FS/DS/CS, des évaluations des risques, des matrices de traçabilité et des rapports de synthèse selon les méthodes fondées sur les risques de GAMP 5.
  • Exécutez les protocoles et recueillez des preuves telles que des journaux, des captures d’écran et des sorties système.
  • Définissez des stratégies de validation pour les environnements IaaS, PaaS et SaaS conformes aux exigences GxP.
  • Qualifiez les services cloud, notamment IAM, la journalisation, le chiffrement, la sauvegarde et la reprise après sinistre.
  • Veillez à la conformité avec FDA 21 CFR Part 11 et EMA EU Annex 11.
  • Appliquez les principes ALCOA+, les exigences relatives aux pistes d’audit et les contrôles des enregistrements et signatures électroniques.
  • Appliquez la validation fondée sur les risques de GAMP 5, y compris la catégorisation des systèmes et les évaluations d’impact GxP.
  • Encouragez l’adoption de Computer Software Assurance.
  • Accompagnez le cycle de vie de validation par des revues périodiques, des requalifications et des évaluations de l’impact du contrôle des changements.
  • Collaborez avec les équipes IT et DevOps sur les changements d’infrastructure, la gestion des correctifs et la validation des dérives de configuration.

Exigences

  • La plage d’expérience indiquée est de 5 à 12 ans.
  • Au moins 5 ans d’expérience en CSV ou en validation GxP.
  • Au moins 3 ans d’expérience pratique en qualification d’infrastructure.
  • Expérience pratique de la qualification cloud avec AWS, Azure ou GCP.
  • Expérience de la virtualisation VMware ou Hyper-V.
  • Expérience dans la validation de composants réseau.
  • Expérience dans un secteur réglementé tel que les sciences de la vie, la santé ou les dispositifs médicaux.
  • Maîtrise de IAM, RBAC, du chiffrement et des outils SIEM ou de journalisation.
  • Connaissance d’outils de validation tels que HP ALM, Azure DevOps et Jira.
  • Expérience de la création de SOP, de plans de validation et de RTM.
  • Atout : expérience avec LIMS, QMS, MES ou Veeva Vault.
  • Atout : expérience avec Terraform ou CloudFormation.
  • Atout : connaissance des pratiques de validation DevOps ou CI/CD.
  • Atout : connaissance de la validation des systèmes d’IA/ML.
  • Atout : expérience des outils de tests automatisés.
  • Capacité à concevoir des stratégies de validation et à résoudre les problèmes de qualification.

Avantages

  • Une culture axée sur la transparence, la diversité, l’intégrité, l’apprentissage et l’épanouissement.
  • Un environnement qui encourage l’innovation ainsi que le développement professionnel et personnel.

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