Η Quantiphi είναι μια εταιρεία ψηφιακής μηχανικής με επίκεντρο την τεχνητή νοημοσύνη, η οποία βοηθά οργανισμούς να αξιοποιούν την τεχνητή νοημοσύνη, τα δεδομένα και τις τεχνολογίες cloud για την αντιμετώπιση σύνθετων επιχειρηματικών προκλήσεων. Ιδρύθηκε το 2013 και συνδυάζει τεχνογνωσία συμβουλευτικών υπηρεσιών και μηχανικής για την ανάπτυξη επεκτάσιμων εφαρμογών τεχνητής νοημοσύνης, την ενίσχυση των δυνατοτήτων ανάλυσης δεδομένων, τον εκσυγχρονισμό υποδομών cloud και την υλοποίηση προσαρμοσμένων λύσεων. Το έργο της υποστηρίζει οργανισμούς σε κλάδους όπως η υγειονομική περίθαλψη, τα χρηματοοικονομικά, η εκπαίδευση, το λιανικό εμπόριο και τα logistics, με τεχνολογικές συνεργασίες που περιλαμβάνουν τις AWS, Google Cloud και NVIDIA. Οι ομάδες της Quantiphi επικεντρώνονται στη μετατροπή προηγμένων τεχνολογιών σε πρακτικές λύσεις για τον επιχειρησιακό μετασχηματισμό.
Συνεργαζόμενος/η διευθυντής/ρια έργων, επικύρωση GxP — Μουμπάι, με φυσική παρουσία
Ηγεσία στην επικύρωση GxP και στην πιστοποίηση υποδομών cloud για την Quantiphi. Υποστήριξη ρυθμιζόμενων συστημάτων επιστημών ζωής, με εργασία από το γραφείο στη Μουμπάι, τη Μπανγκαλόρ ή το Τριβαντρούμ.
Περιγραφή
- Ηγεσία στην επικύρωση GxP σε όλα τα στοιχεία της υποδομής.
- Καθοδήγηση των IQ, OQ και PQ για πλατφόρμες cloud, εικονικά περιβάλλοντα, δίκτυα και συστήματα αποθήκευσης και δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας.
- Δημιουργία και αναθεώρηση σχεδίων επικύρωσης, απαιτήσεων χρήστη (URS), λειτουργικών, σχεδιαστικών και διαμόρφωσης προδιαγραφών (FS/DS/CS), αξιολογήσεων κινδύνου, πινάκων ιχνηλασιμότητας και συνοπτικών αναφορών, με μεθόδους GAMP 5 βάσει κινδύνου.
- Εκτέλεση πρωτοκόλλων και καταγραφή τεκμηρίων, όπως αρχεία καταγραφής, στιγμιότυπα οθόνης και έξοδοι συστημάτων.
- Καθορισμός στρατηγικών επικύρωσης για περιβάλλοντα IaaS, PaaS και SaaS συμβατά με GxP.
- Πιστοποίηση υπηρεσιών cloud, συμπεριλαμβανομένων IAM, καταγραφής, κρυπτογράφησης, δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αποκατάστασης από καταστροφή.
- Διατήρηση της συμμόρφωσης με το FDA 21 CFR Part 11 και το EMA EU Annex 11.
- Εφαρμογή των αρχών ALCOA+, των απαιτήσεων διαδρομής ελέγχου και των ελέγχων για ηλεκτρονικά αρχεία και υπογραφές.
- Χρήση επικύρωσης βάσει κινδύνου κατά GAMP 5, συμπεριλαμβανομένης της κατηγοριοποίησης συστημάτων και των αξιολογήσεων επιπτώσεων GxP.
- Προώθηση της υιοθέτησης του Computer Software Assurance.
- Υποστήριξη του κύκλου ζωής επικύρωσης μέσω περιοδικών αναθεωρήσεων, επαναπιστοποίησης και αξιολογήσεων επιπτώσεων ελέγχου αλλαγών.
- Συνεργασία με ομάδες IT και DevOps για αλλαγές υποδομής, διαχείριση ενημερώσεων κώδικα και επικύρωση αποκλίσεων διαμόρφωσης.
Απαιτήσεις
- Το αναφερόμενο εύρος εμπειρίας είναι 5–12 έτη.
- Τουλάχιστον 5 έτη εμπειρίας σε GxP CSV ή επικύρωση.
- Τουλάχιστον 3 έτη πρακτικής εμπειρίας στην πιστοποίηση υποδομών.
- Πρακτική εμπειρία στην πιστοποίηση cloud με AWS, Azure ή GCP.
- Εμπειρία στην εικονικοποίηση με VMware ή Hyper-V.
- Εμπειρία στην επικύρωση στοιχείων δικτύου.
- Εμπειρία σε ρυθμιζόμενο κλάδο, όπως οι επιστήμες ζωής, η υγειονομική περίθαλψη ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
- Άριστη γνώση IAM, RBAC, κρυπτογράφησης και εργαλείων SIEM ή καταγραφής.
- Εξοικείωση με εργαλεία επικύρωσης όπως HP ALM, Azure DevOps και Jira.
- Εμπειρία στη δημιουργία SOP, σχεδίων επικύρωσης και RTM.
- Επιθυμητή: εμπειρία με LIMS, QMS, MES ή Veeva Vault.
- Επιθυμητή: εμπειρία με Terraform ή CloudFormation.
- Επιθυμητή: γνώση πρακτικών επικύρωσης DevOps ή CI/CD.
- Επιθυμητή: γνώση επικύρωσης συστημάτων AI/ML.
- Επιθυμητή: εμπειρία με εργαλεία αυτοματοποιημένων δοκιμών.
- Ικανότητα σχεδιασμού στρατηγικών επικύρωσης και αντιμετώπισης προβλημάτων πιστοποίησης.
Παροχές
- Κουλτούρα με επίκεντρο τη διαφάνεια, τη διαφορετικότητα, την ακεραιότητα, τη μάθηση και την εξέλιξη.
- Περιβάλλον που ενθαρρύνει την καινοτομία και την επαγγελματική και προσωπική ανάπτυξη.