Quantiphi는 인공지능을 중심으로 디지털 엔지니어링 서비스를 제공하는 기업으로, 조직이 인공지능, 데이터, 클라우드 기술을 활용해 복잡한 비즈니스 과제를 해결할 수 있도록 지원합니다. 2013년에 설립된 Quantiphi는 컨설팅과 엔지니어링 전문성을 결합해 확장 가능한 AI 애플리케이션을 구축하고, 데이터 분석 역량을 개발하며, 클라우드 인프라를 현대화하고, 맞춤형 구현 서비스를 제공합니다. 의료, 금융, 교육, 소매, 물류 등의 분야에서 활동하는 조직을 지원하며 AWS, Google Cloud, NVIDIA 등의 기술 파트너와 협력하고 있습니다. Quantiphi의 팀은 첨단 기술을 실용적인 솔루션으로 전환해 기업의 혁신을 지원하는 데 주력합니다.
어소시에이트 고객 참여 매니저, GxP 밸리데이션 — 뭄바이 현장 근무
Quantiphi의 GxP 밸리데이션과 클라우드 인프라 적격성 평가를 주도합니다. 뭄바이, 벵갈루루 또는 트리반드룸에서 규제 대상 생명과학 시스템을 현장 지원하는 직무입니다.
설명
- 인프라 구성 요소 전반의 GxP 밸리데이션을 주도합니다.
- 클라우드 플랫폼, 가상화 환경, 네트워크, 스토리지 및 백업 시스템의 IQ, OQ, PQ를 총괄합니다.
- GAMP 5 위험 기반 방법을 사용해 밸리데이션 계획, URS, FS/DS/CS, 위험 평가, 추적성 매트릭스 및 요약 보고서를 작성하고 검토합니다.
- 프로토콜을 실행하고 로그, 스크린샷, 시스템 출력 등의 증거를 수집합니다.
- GxP 준수 IaaS, PaaS, SaaS 환경의 밸리데이션 전략을 수립합니다.
- IAM, 로깅, 암호화, 백업 및 재해 복구를 포함한 클라우드 서비스의 적격성을 평가합니다.
- FDA 21 CFR Part 11 및 EMA EU Annex 11 준수를 유지합니다.
- ALCOA+ 원칙, 감사 추적 요건, 전자 기록 및 전자 서명 관리 기준을 적용합니다.
- 시스템 분류와 GxP 영향 평가를 포함해 GAMP 5 위험 기반 밸리데이션을 수행합니다.
- Computer Software Assurance 도입을 촉진합니다.
- 정기 검토, 재적격성 평가, 변경 관리 영향 평가를 통해 밸리데이션 수명 주기를 지원합니다.
- IT 및 DevOps 팀과 협력해 인프라 변경, 패치 관리, 구성 드리프트 검증을 수행합니다.
지원 자격
- 명시된 경력 범위는 5~12년입니다.
- GxP CSV 또는 밸리데이션 경력 5년 이상.
- 인프라 적격성 평가 실무 경력 3년 이상.
- AWS, Azure 또는 GCP 클라우드 적격성 평가 실무 경험.
- VMware 또는 Hyper-V 가상화 경험.
- 네트워크 구성 요소 밸리데이션 경험.
- 생명과학, 의료 또는 의료기기 등 규제 산업 경험.
- IAM, RBAC, 암호화, SIEM 또는 로깅 도구 활용 능력.
- HP ALM, Azure DevOps, Jira 등 밸리데이션 도구에 대한 지식.
- SOP, 밸리데이션 계획 및 RTM 작성 경험.
- 우대: LIMS, QMS, MES 또는 Veeva Vault 경험.
- 우대: Terraform 또는 CloudFormation 경험.
- 우대: DevOps 또는 CI/CD 밸리데이션 실무 지식.
- 우대: AI/ML 시스템 밸리데이션 지식.
- 우대: 자동화 테스트 도구 경험.
- 밸리데이션 전략을 설계하고 적격성 평가 문제를 해결할 수 있는 능력.
복리후생
- 투명성, 다양성, 정직성, 학습 및 성장을 중시하는 문화.
- 혁신과 직업적·개인적 발전을 장려하는 환경.