Quantiphi je společnost zabývající se digitálním inženýrstvím, která staví především na umělé inteligenci a pomáhá organizacím využívat technologie umělé inteligence, práce s daty a cloudu při řešení složitých obchodních výzev. Společnost byla založena v roce 2013 a propojuje poradenské a inženýrské know-how s cílem vytvářet škálovatelné aplikace využívající AI, rozvíjet datovou analytiku, modernizovat cloudovou infrastrukturu a dodávat řešení na míru. Quantiphi podporuje organizace v odvětvích, jako jsou zdravotnictví, finance, vzdělávání, maloobchod a logistika, a mezi její technologické partnery patří AWS, Google Cloud a NVIDIA. Týmy společnosti se zaměřují na převádění pokročilých technologií do praktických řešení pro transformaci podniků.
Juniorní manažer zákaznických zakázek, validace GxP — práce na místě v Bombaji
Veďte validaci GxP a kvalifikaci cloudové infrastruktury pro Quantiphi. Podporujte regulované systémy v oblasti přírodních věd při práci na místě v Bombaji, Bengalúru nebo Trivandrumu.
Popis
- Veďte validaci GxP napříč infrastrukturními komponentami.
- Řiďte IQ, OQ a PQ cloudových platforem, virtualizovaných prostředí, sítí a systémů pro ukládání a zálohování dat.
- Vytvářejte a kontrolujte validační plány, URS, FS/DS/CS, hodnocení rizik, matice sledovatelnosti a souhrnné zprávy s využitím rizikově orientovaných metod GAMP 5.
- Provádějte protokoly a shromažďujte důkazy, například protokoly, snímky obrazovky a systémové výstupy.
- Stanovujte validační strategie pro prostředí IaaS, PaaS a SaaS vyhovující požadavkům GxP.
- Kvalifikujte cloudové služby včetně IAM, protokolování, šifrování, zálohování a obnovy po havárii.
- Zajišťujte soulad s požadavky FDA 21 CFR Part 11 a EMA EU Annex 11.
- Uplatňujte zásady ALCOA+, požadavky na auditní záznamy a kontroly elektronických záznamů a podpisů.
- Provádějte rizikově orientovanou validaci podle GAMP 5 včetně kategorizace systémů a hodnocení dopadu na GxP.
- Podporujte zavádění Computer Software Assurance.
- Podporujte životní cyklus validace prostřednictvím pravidelných kontrol, opětovné kvalifikace a hodnocení dopadu změn v rámci řízení změn.
- Spolupracujte s týmy IT a DevOps na změnách infrastruktury, správě oprav a validaci odchylek konfigurace.
Požadavky
- Uvedené rozmezí zkušeností je 5–12 let.
- Alespoň 5 let zkušeností s GxP CSV nebo validací.
- Alespoň 3 roky praktických zkušeností s kvalifikací infrastruktury.
- Praktické zkušenosti s kvalifikací cloudu AWS, Azure nebo GCP.
- Zkušenosti s virtualizací VMware nebo Hyper-V.
- Zkušenosti s validací síťových komponent.
- Zkušenosti v regulovaném oboru, například v oblasti přírodních věd, zdravotnictví nebo zdravotnických prostředků.
- Znalost IAM, RBAC, šifrování a nástrojů SIEM nebo protokolování.
- Znalost validačních nástrojů, jako jsou HP ALM, Azure DevOps a Jira.
- Zkušenosti s tvorbou SOP, validačních plánů a RTM.
- Výhodou jsou zkušenosti s LIMS, QMS, MES nebo Veeva Vault.
- Výhodou jsou zkušenosti s Terraform nebo CloudFormation.
- Výhodou jsou znalosti validačních postupů DevOps nebo CI/CD.
- Výhodou jsou znalosti validace systémů AI/ML.
- Výhodou jsou zkušenosti s nástroji pro automatizované testování.
- Schopnost navrhovat validační strategie a řešit problémy s kvalifikací.
Benefity
- Kultura založená na transparentnosti, rozmanitosti, integritě, vzdělávání a růstu.
- Prostředí, které podporuje inovace a profesní i osobní rozvoj.