A Quantiphi mesterséges intelligenciára összpontosító digitális mérnöki vállalat, amely abban segíti a szervezeteket, hogy mesterséges intelligenciát, adatokat és felhőtechnológiákat alkalmazzanak összetett üzleti kihívásokra. A 2013-ban alapított vállalat tanácsadási és mérnöki szakértelmet ötvöz skálázható MI-alkalmazások fejlesztéséhez, adatelemzési képességek kialakításához, felhőinfrastruktúrák korszerűsítéséhez és egyedi megoldások megvalósításához. Munkája olyan ágazatok szervezeteit támogatja, mint az egészségügy, a pénzügy, az oktatás, a kiskereskedelem és a logisztika; technológiai partnerei között az AWS, a Google Cloud és az NVIDIA is szerepel. A Quantiphi csapatai arra összpontosítanak, hogy a fejlett technológiákat a vállalati átalakulást szolgáló gyakorlati megoldásokká alakítsák.
GxP-validációs Associate Engagement Manager — Mumbai, irodai munkavégzés
Vezesse a Quantiphi GxP-validációs és felhőinfrastruktúra-minősítési munkáját. Támogassa a szabályozott élettudományi rendszereket Mumbai, Bengaluru vagy Trivandrum egyik helyszínén, irodai munkavégzéssel.
Leírás
- Vezesse az infrastruktúra-komponensek GxP-validációját.
- Irányítsa a felhőplatformok, virtualizált környezetek, hálózatok, valamint tároló- és biztonsági mentési rendszerek IQ, OQ és PQ folyamatait.
- Készítsen és vizsgáljon felül validációs terveket, URS-, FS/DS/CS-dokumentumokat, kockázatértékeléseket, nyomonkövetési mátrixokat és összefoglaló jelentéseket a GAMP 5 kockázatalapú módszerei szerint.
- Hajtsa végre a protokollokat, és rögzítsen bizonyítékokat, például naplókat, képernyőképeket és rendszerkimeneteket.
- Határozzon meg validációs stratégiákat a GxP-kompatibilis IaaS-, PaaS- és SaaS-környezetekhez.
- Minősítse a felhőszolgáltatásokat, beleértve az IAM-et, a naplózást, a titkosítást, a biztonsági mentést és a katasztrófa utáni helyreállítást.
- Tartsa fenn az összhangot az FDA 21 CFR 11. részével és az EMA EU 11. mellékletével.
- Alkalmazza az ALCOA+ elveket, az auditnyomvonal-követelményeket, valamint az elektronikus rekordokra és aláírásokra vonatkozó kontrollokat.
- Alkalmazzon GAMP 5 kockázatalapú validációt, beleértve a rendszerkategorizálást és a GxP-hatásvizsgálatokat.
- Ösztönözze a Computer Software Assurance (CSA) bevezetését.
- Támogassa a validációs életciklust időszakos felülvizsgálatokkal, újraminősítéssel és a változáskezelés hatásvizsgálataival.
- Dolgozzon együtt az IT- és DevOps-csapatokkal az infrastruktúra-változtatások, a javításkezelés és a konfigurációs eltérések validálása terén.
Követelmények
- A megadott tapasztalati sáv 5–12 év.
- Legalább 5 év tapasztalat GxP CSV vagy validáció területén.
- Legalább 3 év gyakorlati tapasztalat infrastruktúra-minősítésben.
- Gyakorlati felhőminősítési tapasztalat AWS, Azure vagy GCP használatával.
- VMware- vagy Hyper-V-virtualizációs tapasztalat.
- Hálózati komponensek validálásában szerzett tapasztalat.
- Tapasztalat szabályozott területen, például élettudományok, egészségügy vagy orvostechnikai eszközök terén.
- Jártasság az IAM, RBAC, titkosítás, valamint a SIEM- vagy naplózóeszközök használatában.
- Ismeret validációs eszközökben, például HP ALM, Azure DevOps és Jira.
- SOP-k, validációs tervek és RTM-ek készítésében szerzett tapasztalat.
- Előnyt jelent LIMS, QMS, MES vagy Veeva Vault ismerete.
- Előnyt jelent Terraform- vagy CloudFormation-tapasztalat.
- Előnyt jelent DevOps- vagy CI/CD-validációs gyakorlatok ismerete.
- Előnyt jelent AI/ML-rendszerek validációjának ismerete.
- Előnyt jelent automatizált tesztelőeszközökkel szerzett tapasztalat.
- Validációs stratégiák kidolgozásának és a minősítési problémák elhárításának képessége.
Juttatások
- Átláthatóságra, sokszínűségre, tisztességre, tanulásra és fejlődésre épülő kultúra.
- Az innovációt, valamint a szakmai és személyes fejlődést ösztönző környezet.