Quantiphi je tvrtka za digitalno inženjerstvo koja umjetnu inteligenciju stavlja u središte svojeg poslovanja te organizacijama pomaže primijeniti umjetnu inteligenciju, podatke i tehnologije u oblaku na složene poslovne izazove. Osnovana 2013. godine, tvrtka objedinjuje savjetodavno i inženjersko znanje kako bi izgradila skalabilne aplikacije umjetne inteligencije, razvila mogućnosti podatkovne analitike, modernizirala infrastrukturu u oblaku i isporučila prilagođena rješenja. Njezin rad podržava organizacije u sektorima kao što su zdravstvo, financije, obrazovanje, maloprodaja i logistika, uz tehnološka partnerstva s tvrtkama AWS, Google Cloud i NVIDIA. Timovi tvrtke usmjereni su na pretvaranje napredne tehnologije u praktična rješenja za transformaciju poduzeća.
Suradnik voditelja angažmana, GxP validacija — rad na lokaciji u Mumbaiju
Vođenje GxP validacije i kvalifikacije infrastrukture u oblaku za Quantiphi. Podrška reguliranim sustavima u znanostima o životu uz rad na lokaciji u Mumbaiju, Bengaluru ili Trivandrumu.
Opis
- Voditi GxP validaciju infrastrukturnih komponenti.
- Upravljati IQ, OQ i PQ postupcima za platforme u oblaku, virtualizirana okruženja, mreže te sustave pohrane i sigurnosnog kopiranja.
- Izrađivati i pregledavati planove validacije, URS, FS/DS/CS, procjene rizika, matrice sljedivosti i sažeta izvješća primjenom GAMP 5 metoda utemeljenih na riziku.
- Provoditi protokole i prikupljati dokaze kao što su zapisnici, snimke zaslona i sistemski izlazi.
- Postavljati strategije validacije za IaaS, PaaS i SaaS okruženja usklađena s GxP-om.
- Kvalificirati usluge u oblaku, uključujući IAM, bilježenje događaja, šifriranje te sigurnosno kopiranje i oporavak od katastrofe.
- Održavati usklađenost s FDA 21 CFR Part 11 i EMA EU Annex 11.
- Primjenjivati načela ALCOA+, zahtjeve za revizijski trag te kontrole elektroničkih zapisa i potpisa.
- Primjenjivati validaciju utemeljenu na riziku prema GAMP-u 5, uključujući kategorizaciju sustava i procjene utjecaja na GxP.
- Poticati primjenu osiguranja kvalitete računalnog softvera (Computer Software Assurance).
- Podržavati životni ciklus validacije kroz periodične preglede, ponovnu kvalifikaciju i procjene utjecaja promjena.
- Surađivati s IT i DevOps timovima na promjenama infrastrukture, upravljanju zakrpama i validaciji odstupanja u konfiguraciji.
Zahtjevi
- Navedeni raspon potrebnog iskustva iznosi 5–12 godina.
- Najmanje 5 godina iskustva u GxP CSV-u ili validaciji.
- Najmanje 3 godine praktičnog iskustva u kvalifikaciji infrastrukture.
- Praktično iskustvo s kvalifikacijom oblaka AWS, Azure ili GCP.
- Iskustvo s virtualizacijom VMware ili Hyper-V.
- Iskustvo u validaciji mrežnih komponenti.
- Iskustvo u reguliranom području kao što su znanosti o životu, zdravstvo ili medicinski proizvodi.
- Poznavanje IAM-a, RBAC-a, šifriranja i alata SIEM ili alata za bilježenje događaja.
- Poznavanje alata za validaciju kao što su HP ALM, Azure DevOps i Jira.
- Iskustvo u izradi SOP-ova, planova validacije i RTM-ova.
- Prednost je iskustvo sa sustavima LIMS, QMS, MES ili Veeva Vault.
- Prednost je iskustvo s Terraformom ili CloudFormationom.
- Prednost je poznavanje praksi validacije DevOps-a ili CI/CD-a.
- Prednost je poznavanje validacije sustava AI/ML.
- Prednost je iskustvo s alatima za automatizirano testiranje.
- Sposobnost osmišljavanja strategija validacije i rješavanja problema s kvalifikacijom.
Pogodnosti
- Kultura usmjerena na transparentnost, raznolikost, integritet, učenje i razvoj.
- Okruženje koje potiče inovacije te profesionalni i osobni razvoj.