Quantiphi es una empresa de ingeniería digital centrada en la inteligencia artificial que ayuda a las organizaciones a aplicar tecnologías de inteligencia artificial, datos y nube para abordar desafíos empresariales complejos. Fundada en 2013, la empresa combina experiencia en consultoría e ingeniería para crear aplicaciones de inteligencia artificial escalables, desarrollar capacidades de análisis de datos, modernizar infraestructuras en la nube y ofrecer implementaciones personalizadas. Su trabajo apoya a organizaciones de sectores como la salud, las finanzas, la educación, el comercio minorista y la logística, con alianzas tecnológicas que incluyen AWS, Google Cloud y NVIDIA. Los equipos de Quantiphi se enfocan en convertir la tecnología avanzada en soluciones prácticas para la transformación empresarial.
Gerente asociado de engagement, validación GxP — presencial en Mumbai
Lidera la validación GxP y la cualificación de infraestructura en la nube para Quantiphi. Da soporte a sistemas regulados de ciencias de la vida desde un puesto presencial en Mumbai, Bengaluru o Trivandrum.
Descripción
- Lidera la validación GxP de los componentes de infraestructura.
- Dirige las pruebas IQ, OQ y PQ de plataformas en la nube, entornos virtualizados, redes y sistemas de almacenamiento y copias de seguridad.
- Elabora y revisa planes de validación, URS, FS/DS/CS, evaluaciones de riesgos, matrices de trazabilidad e informes de resumen mediante métodos basados en riesgos de GAMP 5.
- Ejecuta protocolos y recopila evidencias, como registros, capturas de pantalla y resultados del sistema.
- Define estrategias de validación para entornos IaaS, PaaS y SaaS conformes con GxP.
- Cualifica servicios en la nube, incluidos IAM, registro de eventos, cifrado y copias de seguridad y recuperación ante desastres.
- Mantiene la conformidad con FDA 21 CFR Part 11 y EMA EU Annex 11.
- Aplica los principios ALCOA+, los requisitos de las pistas de auditoría y los controles para registros y firmas electrónicos.
- Utiliza la validación basada en riesgos de GAMP 5, incluida la categorización de sistemas y las evaluaciones de impacto GxP.
- Promueve la adopción de Computer Software Assurance.
- Da soporte al ciclo de vida de validación mediante revisiones periódicas, recualificación y evaluaciones del impacto del control de cambios.
- Colabora con los equipos de IT y DevOps en cambios de infraestructura, gestión de parches y validación de desviaciones de configuración.
Requisitos
- El rango de experiencia indicado es de 5 a 12 años.
- Al menos 5 años de experiencia en CSV o validación GxP.
- Al menos 3 años de experiencia práctica en cualificación de infraestructura.
- Experiencia práctica en cualificación en la nube con AWS, Azure o GCP.
- Experiencia con virtualización VMware o Hyper-V.
- Experiencia en la validación de componentes de red.
- Experiencia en un sector regulado, como ciencias de la vida, atención sanitaria o dispositivos médicos.
- Dominio de IAM, RBAC, cifrado y herramientas SIEM o de registro.
- Familiaridad con herramientas de validación como HP ALM, Azure DevOps y Jira.
- Experiencia en la elaboración de SOP, planes de validación y RTM.
- Se valora la experiencia con LIMS, QMS, MES o Veeva Vault.
- Se valora la experiencia con Terraform o CloudFormation.
- Se valoran conocimientos de prácticas de validación de DevOps o CI/CD.
- Se valoran conocimientos de validación de sistemas de IA/ML.
- Se valora la experiencia con herramientas de pruebas automatizadas.
- Capacidad para diseñar estrategias de validación y resolver problemas de cualificación.
Beneficios
- Una cultura centrada en la transparencia, la diversidad, la integridad, el aprendizaje y el crecimiento.
- Un entorno que fomenta la innovación y el desarrollo profesional y personal.