Quantiphi — цифровая инженерная компания, ориентированная прежде всего на искусственный интеллект, которая помогает организациям применять технологии искусственного интеллекта, работы с данными и облачных вычислений для решения сложных бизнес-задач. Основанная в 2013 году компания объединяет консалтинговую и инженерную экспертизу для создания масштабируемых ИИ-приложений, развития аналитики данных, модернизации облачной инфраструктуры и реализации индивидуальных решений. Quantiphi работает с организациями в таких секторах, как здравоохранение, финансы, образование, розничная торговля и логистика, а среди её технологических партнёров — AWS, Google Cloud и NVIDIA. Команды компании сосредоточены на превращении передовых технологий в практические решения для цифровой трансформации предприятий.
Младший менеджер по работе с клиентами, GxP-валидация — работа в офисе в Мумбаи
Руководите валидацией GxP и квалификацией облачной инфраструктуры для Quantiphi. Поддерживайте регулируемые системы в сфере наук о жизни, работая в офисе в Мумбаи, Бангалоре или Тривандруме.
Описание
- Руководите валидацией GxP для компонентов инфраструктуры.
- Координируйте IQ, OQ и PQ облачных платформ, виртуализированных сред, сетей, систем хранения и резервного копирования.
- Создавайте и проверяйте планы валидации, URS, FS/DS/CS, оценки рисков, матрицы прослеживаемости и итоговые отчёты с применением риск-ориентированных методов GAMP 5.
- Выполняйте протоколы и собирайте подтверждения, например журналы, снимки экрана и выходные данные систем.
- Разрабатывайте стратегии валидации для соответствующих требованиям GxP сред IaaS, PaaS и SaaS.
- Квалифицируйте облачные сервисы, включая IAM, ведение журналов, шифрование, резервное копирование и аварийное восстановление.
- Обеспечивайте соответствие требованиям FDA 21 CFR Part 11 и EMA EU Annex 11.
- Применяйте принципы ALCOA+, требования к журналам аудита и средства контроля электронных записей и подписей.
- Проводите риск-ориентированную валидацию по GAMP 5, включая категоризацию систем и оценку воздействия на GxP.
- Содействуйте внедрению Computer Software Assurance.
- Поддерживайте жизненный цикл валидации посредством периодических проверок, повторной квалификации и оценки влияния изменений в рамках контроля изменений.
- Взаимодействуйте с командами IT и DevOps по вопросам изменений инфраструктуры, управления исправлениями и валидации отклонений конфигурации.
Требования
- Указанный диапазон опыта — 5–12 лет.
- Не менее 5 лет опыта в GxP CSV или валидации.
- Не менее 3 лет практического опыта квалификации инфраструктуры.
- Практический опыт квалификации облачных платформ AWS, Azure или GCP.
- Опыт работы с виртуализацией VMware или Hyper-V.
- Опыт валидации сетевых компонентов.
- Опыт работы в регулируемой отрасли, например в сфере наук о жизни, здравоохранения или медицинских изделий.
- Уверенное владение IAM, RBAC, шифрованием, а также инструментами SIEM или ведения журналов.
- Знакомство с инструментами валидации, например HP ALM, Azure DevOps и Jira.
- Опыт создания СОП, планов валидации и RTM.
- Будет преимуществом опыт работы с LIMS, QMS, MES или Veeva Vault.
- Будет преимуществом опыт работы с Terraform или CloudFormation.
- Будут преимуществом знания практик валидации DevOps или CI/CD.
- Будут преимуществом знания валидации систем ИИ/машинного обучения.
- Будет преимуществом опыт работы с инструментами автоматизированного тестирования.
- Умение разрабатывать стратегии валидации и устранять проблемы квалификации.
Преимущества
- Культура, основанная на прозрачности, разнообразии, честности, обучении и развитии.
- Среда, в которой поощряются инновации, профессиональное и личное развитие.