Quantiphi היא חברת הנדסה דיגיטלית שהבינה המלאכותית נמצאת בליבת פעילותה, והיא מסייעת לארגונים ליישם בינה מלאכותית, נתונים וטכנולוגיות ענן כדי להתמודד עם אתגרים עסקיים מורכבים. החברה נוסדה בשנת 2013 ומשלבת מומחיות בייעוץ ובהנדסה כדי לבנות יישומי בינה מלאכותית הניתנים להרחבה, לפתח יכולות לניתוח נתונים, לחדש תשתיות ענן ולספק הטמעות מותאמות אישית. פעילותה תומכת בארגונים בתחומים כגון בריאות, פיננסים, חינוך, קמעונאות ולוגיסטיקה, בשיתוף פעולה עם שותפים טכנולוגיים ובהם AWS, Google Cloud ו-NVIDIA. צוותי Quantiphi מתמקדים בהפיכת טכנולוגיות מתקדמות לפתרונות מעשיים המקדמים טרנספורמציה ארגונית.
מנהל/ת התקשרויות שותף/ה, תיקוף GxP — מומבאי, עבודה מהמשרד
הובלת תיקוף GxP והסמכת תשתיות ענן עבור Quantiphi. תמיכה במערכות מדעי החיים שבפיקוח רגולטורי בתפקיד מהמשרד במומבאי, בבנגלורו או בטריוונדרום.
תיאור
- הובלת תיקוף GxP בכלל רכיבי התשתית.
- הכוונת בדיקות IQ, OQ ו-PQ לפלטפורמות ענן, סביבות וירטואליות, רשתות ומערכות אחסון וגיבוי.
- יצירה ובדיקה של תוכניות תיקוף, דרישות משתמש (URS), מפרטים פונקציונליים, תכנוניים ותצורה (FS/DS/CS), הערכות סיכונים, מטריצות עקיבות ודוחות סיכום באמצעות שיטות GAMP 5 מבוססות סיכון.
- ביצוע פרוטוקולים ותיעוד ראיות כגון יומנים, צילומי מסך ופלטי מערכת.
- קביעת אסטרטגיות תיקוף לסביבות IaaS, PaaS ו-SaaS התואמות ל-GxP.
- הסמכת שירותי ענן, לרבות ניהול זהויות וגישה (IAM), רישום, הצפנה, גיבוי והתאוששות מאסון.
- שמירה על התאמה ל-FDA 21 CFR Part 11 ול-EMA EU Annex 11.
- יישום עקרונות ALCOA+, דרישות נתיב ביקורת ובקרות לרשומות ולחתימות אלקטרוניות.
- שימוש בתיקוף מבוסס סיכון לפי GAMP 5, לרבות סיווג מערכות והערכות השפעה על GxP.
- קידום אימוץ Computer Software Assurance.
- תמיכה במחזור חיי התיקוף באמצעות סקירות תקופתיות, הסמכה מחדש והערכות השפעה של בקרת שינויים.
- עבודה עם צוותי IT ו-DevOps על שינויים בתשתית, ניהול עדכונים ותיקוף של סטיות תצורה.
דרישות
- טווח הניסיון המצוין הוא 5–12 שנים.
- לפחות 5 שנות ניסיון ב-GxP CSV או בתיקוף.
- לפחות 3 שנות ניסיון מעשי בהסמכת תשתיות.
- ניסיון מעשי בהסמכת ענן עם AWS, Azure או GCP.
- ניסיון בווירטואליזציה באמצעות VMware או Hyper-V.
- ניסיון בתיקוף רכיבי רשת.
- ניסיון בתחום מפוקח כגון מדעי החיים, בריאות או מכשור רפואי.
- שליטה ב-IAM, ב-RBAC, בהצפנה ובכלי SIEM או רישום.
- היכרות עם כלי תיקוף כגון HP ALM, Azure DevOps ו-Jira.
- ניסיון ביצירת נהלי SOP, תוכניות תיקוף ומטריצות RTM.
- יתרון: ניסיון עם LIMS, QMS, MES או Veeva Vault.
- יתרון: ניסיון עם Terraform או CloudFormation.
- יתרון: היכרות עם נוהלי תיקוף של DevOps או CI/CD.
- יתרון: היכרות עם תיקוף מערכות AI/ML.
- יתרון: ניסיון בכלי בדיקות אוטומטיות.
- יכולת לתכנן אסטרטגיות תיקוף ולפתור בעיות הסמכה.
הטבות
- תרבות ארגונית שמעמידה במרכז שקיפות, גיוון, יושרה, למידה וצמיחה.
- סביבה המעודדת חדשנות והתפתחות מקצועית ואישית.