Quantiphi là công ty kỹ thuật số ưu tiên AI, hỗ trợ các tổ chức ứng dụng trí tuệ nhân tạo, dữ liệu và công nghệ đám mây để giải quyết những thách thức kinh doanh phức tạp. Được thành lập vào năm 2013, công ty kết hợp chuyên môn tư vấn và kỹ thuật để xây dựng các ứng dụng AI có khả năng mở rộng, phát triển năng lực phân tích dữ liệu, hiện đại hóa hạ tầng đám mây và triển khai các giải pháp tùy chỉnh. Hoạt động của Quantiphi hỗ trợ các tổ chức trong những lĩnh vực như y tế, tài chính, giáo dục, bán lẻ và logistics, với các mối quan hệ đối tác công nghệ bao gồm AWS, Google Cloud và NVIDIA. Các đội ngũ của Quantiphi tập trung chuyển hóa công nghệ tiên tiến thành những giải pháp thiết thực cho quá trình chuyển đổi doanh nghiệp.
Quản lý Engagement cấp Associate, Thẩm định GxP — Làm việc tại Mumbai
Dẫn dắt công tác thẩm định GxP và đánh giá đủ điều kiện hạ tầng đám mây cho Quantiphi. Hỗ trợ các hệ thống khoa học sự sống chịu quản lý quy định tại vị trí làm việc trực tiếp ở Mumbai, Bengaluru hoặc Trivandrum.
Mô tả
- Dẫn dắt công tác thẩm định GxP trên các thành phần hạ tầng.
- Chỉ đạo IQ, OQ và PQ cho nền tảng đám mây, môi trường ảo hóa, mạng, hệ thống lưu trữ và sao lưu.
- Xây dựng và rà soát kế hoạch thẩm định, URS, FS/DS/CS, đánh giá rủi ro, ma trận truy xuất và báo cáo tổng kết theo phương pháp dựa trên rủi ro của GAMP 5.
- Thực hiện các quy trình và thu thập bằng chứng như nhật ký, ảnh chụp màn hình và đầu ra hệ thống.
- Xây dựng chiến lược thẩm định cho môi trường IaaS, PaaS và SaaS tuân thủ GxP.
- Đánh giá đủ điều kiện các dịch vụ đám mây, bao gồm IAM, ghi nhật ký, mã hóa, sao lưu và khôi phục sau thảm họa.
- Đảm bảo tuân thủ FDA 21 CFR Part 11 và EMA EU Annex 11.
- Áp dụng các nguyên tắc ALCOA+, yêu cầu về nhật ký kiểm tra và biện pháp kiểm soát hồ sơ, chữ ký điện tử.
- Thực hiện thẩm định dựa trên rủi ro theo GAMP 5, bao gồm phân loại hệ thống và đánh giá tác động GxP.
- Thúc đẩy việc áp dụng Computer Software Assurance.
- Hỗ trợ vòng đời thẩm định thông qua các đợt rà soát định kỳ, đánh giá lại đủ điều kiện và đánh giá tác động của kiểm soát thay đổi.
- Phối hợp với các nhóm IT và DevOps về thay đổi hạ tầng, quản lý bản vá và thẩm định sai lệch cấu hình.
Yêu cầu
- Phạm vi kinh nghiệm được nêu là 5–12 năm.
- Có ít nhất 5 năm kinh nghiệm về CSV hoặc thẩm định GxP.
- Có ít nhất 3 năm kinh nghiệm thực tiễn về đánh giá đủ điều kiện hạ tầng.
- Có kinh nghiệm thực tiễn đánh giá đủ điều kiện đám mây với AWS, Azure hoặc GCP.
- Có kinh nghiệm với ảo hóa VMware hoặc Hyper-V.
- Có kinh nghiệm thẩm định các thành phần mạng.
- Có kinh nghiệm trong lĩnh vực chịu quản lý quy định như khoa học sự sống, chăm sóc sức khỏe hoặc thiết bị y tế.
- Thành thạo IAM, RBAC, mã hóa và các công cụ SIEM hoặc ghi nhật ký.
- Quen thuộc với các công cụ thẩm định như HP ALM, Azure DevOps và Jira.
- Có kinh nghiệm xây dựng SOP, kế hoạch thẩm định và RTM.
- Ưu tiên: có kinh nghiệm với LIMS, QMS, MES hoặc Veeva Vault.
- Ưu tiên: có kinh nghiệm với Terraform hoặc CloudFormation.
- Ưu tiên: có kiến thức về thực hành thẩm định DevOps hoặc CI/CD.
- Ưu tiên: có kiến thức về thẩm định hệ thống AI/ML.
- Ưu tiên: có kinh nghiệm với các công cụ kiểm thử tự động.
- Có khả năng thiết kế chiến lược thẩm định và xử lý sự cố đánh giá đủ điều kiện.
Phúc lợi
- Văn hóa đề cao tính minh bạch, đa dạng, chính trực, học hỏi và phát triển.
- Môi trường khuyến khích đổi mới và phát triển chuyên môn lẫn cá nhân.