
Quantiphi เป็นบริษัทวิศวกรรมดิจิทัลที่ให้ความสำคัญกับ AI ซึ่งช่วยให้องค์กรต่าง ๆ นำปัญญาประดิษฐ์ ข้อมูล และเทคโนโลยีคลาวด์มาใช้รับมือกับความท้าทายทางธุรกิจที่ซับซ้อน บริษัทก่อตั้งขึ้นในปี 2013 โดยผสานความเชี่ยวชาญด้านการให้คำปรึกษาและวิศวกรรมเข้าด้วยกัน เพื่อสร้างแอปพลิเคชัน AI ที่รองรับการขยายขนาด พัฒนาขีดความสามารถด้านการวิเคราะห์ข้อมูล ปรับปรุงโครงสร้างพื้นฐานคลาวด์ให้ทันสมัย และส่งมอบการใช้งานที่ออกแบบเฉพาะ องค์กรในภาคส่วนต่าง ๆ เช่น การดูแลสุขภาพ การเงิน การศึกษา ค้าปลีก และโลจิสติกส์ ต่างได้รับการสนับสนุนจากการดำเนินงานของบริษัท โดย Quantiphi มีพันธมิตรด้านเทคโนโลยี ได้แก่ AWS, Google Cloud และ NVIDIA ทีมงานของ Quantiphi มุ่งเปลี่ยนเทคโนโลยีขั้นสูงให้เป็นโซลูชันที่ใช้งานได้จริงสำหรับการเปลี่ยนแปลงองค์กร
ผู้จัดการ Engagement ระดับ Associate ด้านการตรวจรับรอง GxP — ทำงานที่มุมไบ
เป็นผู้นำด้านการตรวจรับรอง GxP และการรับรองคุณสมบัติโครงสร้างพื้นฐานคลาวด์ให้ Quantiphi สนับสนุนระบบวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่อยู่ภายใต้ข้อกำกับดูแล โดยทำงาน ณ สถานที่ปฏิบัติงานในมุมไบ เบงกาลูรู หรือทริวันดรัม
รายละเอียด
- เป็นผู้นำด้านการตรวจรับรอง GxP ในองค์ประกอบต่าง ๆ ของโครงสร้างพื้นฐาน
- กำกับดูแล IQ, OQ และ PQ สำหรับแพลตฟอร์มคลาวด์ สภาพแวดล้อมเสมือนจริง เครือข่าย และระบบจัดเก็บข้อมูลและสำรองข้อมูล
- จัดทำและทบทวนแผนการตรวจรับรอง URS, FS/DS/CS, การประเมินความเสี่ยง เมทริกซ์การสอบกลับ และรายงานสรุป โดยใช้แนวทางอิงความเสี่ยงตาม GAMP 5
- ดำเนินการตามโปรโตคอลและเก็บหลักฐาน เช่น บันทึกการทำงาน ภาพหน้าจอ และผลลัพธ์จากระบบ
- กำหนดกลยุทธ์การตรวจรับรองสำหรับสภาพแวดล้อม IaaS, PaaS และ SaaS ที่เป็นไปตาม GxP
- รับรองคุณสมบัติบริการคลาวด์ รวมถึง IAM การบันทึกข้อมูล การเข้ารหัส การสำรองข้อมูล และการกู้คืนระบบจากภัยพิบัติ
- ดูแลให้สอดคล้องกับ FDA 21 CFR Part 11 และ EMA EU Annex 11
- ประยุกต์ใช้หลักการ ALCOA+ ข้อกำหนดด้าน audit trail และการควบคุมบันทึกและลายมือชื่ออิเล็กทรอนิกส์
- ดำเนินการตรวจรับรองอิงความเสี่ยงตาม GAMP 5 รวมถึงการจัดหมวดหมู่ระบบและการประเมินผลกระทบต่อ GxP
- ส่งเสริมการนำ Computer Software Assurance มาใช้
- สนับสนุนวงจรชีวิตการตรวจรับรองผ่านการทบทวนตามระยะ การรับรองคุณสมบัติซ้ำ และการประเมินผลกระทบจากการควบคุมการเปลี่ยนแปลง
- ทำงานร่วมกับทีม IT และ DevOps ในเรื่องการเปลี่ยนแปลงโครงสร้างพื้นฐาน การจัดการแพตช์ และการตรวจรับรองความคลาดเคลื่อนของการกำหนดค่า
คุณสมบัติ
- ระบุช่วงประสบการณ์ไว้ที่ 5–12 ปี
- มีประสบการณ์ด้าน GxP CSV หรือการตรวจรับรองอย่างน้อย 5 ปี
- มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติด้านการรับรองคุณสมบัติโครงสร้างพื้นฐานอย่างน้อย 3 ปี
- มีประสบการณ์ภาคปฏิบัติด้านการรับรองคุณสมบัติคลาวด์ด้วย AWS, Azure หรือ GCP
- มีประสบการณ์ด้านระบบเสมือนจริง VMware หรือ Hyper-V
- มีประสบการณ์ตรวจรับรององค์ประกอบเครือข่าย
- มีประสบการณ์ในสาขาที่อยู่ภายใต้ข้อกำกับดูแล เช่น วิทยาศาสตร์ชีวภาพ การดูแลสุขภาพ หรืออุปกรณ์การแพทย์
- เชี่ยวชาญด้าน IAM, RBAC, การเข้ารหัส และเครื่องมือ SIEM หรือการบันทึกข้อมูล
- คุ้นเคยกับเครื่องมือตรวจรับรอง เช่น HP ALM, Azure DevOps และ Jira
- มีประสบการณ์จัดทำ SOP แผนการตรวจรับรอง และ RTM
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กับ LIMS, QMS, MES หรือ Veeva Vault
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กับ Terraform หรือ CloudFormation
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีความรู้เกี่ยวกับแนวปฏิบัติด้านการตรวจรับรอง DevOps หรือ CI/CD
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีความรู้เกี่ยวกับการตรวจรับรองระบบ AI/ML
- พิจารณาเป็นพิเศษ: มีประสบการณ์กับเครื่องมือทดสอบอัตโนมัติ
- สามารถออกแบบกลยุทธ์การตรวจรับรองและแก้ไขปัญหาการรับรองคุณสมบัติได้
สวัสดิการ
- วัฒนธรรมองค์กรที่ให้ความสำคัญกับความโปร่งใส ความหลากหลาย ความซื่อสัตย์ การเรียนรู้ และการเติบโต
- สภาพแวดล้อมที่ส่งเสริมนวัตกรรมและการพัฒนาทั้งด้านอาชีพและส่วนบุคคล