Quantiphi
Quantiphi
Quantiphi er et AI-fokusert selskap innen digital ingeniørkunst som hjelper organisasjoner med å ta i bruk kunstig intelligens, data og skyteknologi for å løse komplekse forretningsutfordringer. Selskapet ble grunnlagt i 2013 og kombinerer konsulent- og ingeniørkompetanse for å utvikle skalerbare AI-applikasjoner, bygge opp dataanalysekapasitet, modernisere skyinfrastruktur og levere skreddersydde implementeringer. Arbeidet støtter organisasjoner innen blant annet helsevesen, finans, utdanning, varehandel og logistikk, med teknologipartnerskap som inkluderer AWS, Google Cloud og NVIDIA. Quantiphis team fokuserer på å omsette avansert teknologi til praktiske løsninger for virksomhetstransformasjon.

Associate Engagement Manager, GxP-validering – på arbeidsstedet i Mumbai

Led GxP-validering og kvalifisering av skyinfrastruktur for Quantiphi. Støtt regulerte life science-systemer fra en arbeidsstedbasert rolle i Mumbai, Bengaluru eller Trivandrum.

Beskrivelse

  • Led GxP-validering på tvers av infrastrukturkomponenter.
  • Led IQ, OQ og PQ for skyplattformer, virtualiserte miljøer, nettverk samt lagrings- og sikkerhetskopieringssystemer.
  • Utarbeid og gjennomgå valideringsplaner, URS, FS/DS/CS, risikovurderinger, sporbarhetsmatriser og sammendragsrapporter med risikobaserte GAMP 5-metoder.
  • Utfør protokoller og dokumenter bevis som logger, skjermbilder og systemutdata.
  • Fastsett valideringsstrategier for GxP-kompatible IaaS-, PaaS- og SaaS-miljøer.
  • Kvalifiser skytjenester, inkludert IAM, logging, kryptering samt sikkerhetskopiering og katastrofegjenoppretting.
  • Sørg for samsvar med FDA 21 CFR Part 11 og EMA EU Annex 11.
  • Bruk ALCOA+-prinsipper, krav til revisjonsspor og kontroller for elektroniske registre og signaturer.
  • Bruk risikobasert validering etter GAMP 5, inkludert systemkategorisering og vurderinger av GxP-påvirkning.
  • Fremme innføring av Computer Software Assurance.
  • Støtt valideringslivssyklusen gjennom periodiske gjennomganger, rekvalifisering og vurderinger av virkningen av endringskontroll.
  • Samarbeid med IT- og DevOps-team om infrastrukturendringer, patchhåndtering og validering av konfigurasjonsavvik.

Krav

  • Det oppgitte erfaringsspennet er 5–12 år.
  • Minst 5 års erfaring med GxP CSV eller validering.
  • Minst 3 års praktisk erfaring med kvalifisering av infrastruktur.
  • Praktisk erfaring med kvalifisering av skytjenester på AWS, Azure eller GCP.
  • Erfaring med VMware- eller Hyper-V-virtualisering.
  • Erfaring med validering av nettverkskomponenter.
  • Erfaring fra et regulert felt som life science, helsevesen eller medisinsk utstyr.
  • Kjennskap til IAM, RBAC, kryptering og SIEM- eller loggingsverktøy.
  • Kjennskap til valideringsverktøy som HP ALM, Azure DevOps og Jira.
  • Erfaring med å utarbeide SOP-er, valideringsplaner og RTM-er.
  • Foretrukket: erfaring med LIMS, QMS, MES eller Veeva Vault.
  • Foretrukket: erfaring med Terraform eller CloudFormation.
  • Foretrukket: kunnskap om valideringspraksis for DevOps eller CI/CD.
  • Foretrukket: kunnskap om validering av AI/ML-systemer.
  • Foretrukket: erfaring med automatiserte testverktøy.
  • Evne til å utforme valideringsstrategier og feilsøke kvalifiseringsproblemer.

Fordeler

  • En kultur med vekt på åpenhet, mangfold, integritet, læring og utvikling.
  • Et miljø som oppmuntrer til innovasjon samt faglig og personlig utvikling.

Relaterte jobber