Quantiphi 是一家以人工智能为核心的数字工程公司，帮助组织运用人工智能、数据和云技术应对复杂的业务挑战。公司成立于 2013 年，融合咨询与工程专业能力，构建可扩展的人工智能应用，发展数据分析能力，推进云基础设施现代化，并提供定制化实施服务。Quantiphi 为医疗保健、金融、教育、零售和物流等行业的组织提供支持，并与 AWS、Google Cloud 和 NVIDIA 等技术伙伴开展合作。Quantiphi 的团队致力于将先进技术转化为切实可行的解决方案，推动企业转型。
客户交付经理助理，GxP 验证 — 孟买现场办公
负责 Quantiphi 的 GxP 验证和云基础设施确认工作。该岗位需在孟买、班加罗尔或特里凡得琅现场支持受监管的生命科学系统。
描述
- 负责基础设施组件的 GxP 验证。
- 统筹云平台、虚拟化环境、网络以及存储和备份系统的 IQ、OQ 和 PQ。
- 运用 GAMP 5 风险导向方法编制并审核验证计划、URS、FS/DS/CS、风险评估、可追溯性矩阵和总结报告。
- 执行验证方案，并收集日志、截图和系统输出等证据。
- 为符合 GxP 要求的 IaaS、PaaS 和 SaaS 环境制定验证策略。
- 确认云服务，包括 IAM、日志记录、加密以及备份和灾难恢复。
- 确保符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EMA EU Annex 11。
- 落实 ALCOA+ 原则、审计追踪要求，以及电子记录和电子签名控制措施。
- 采用 GAMP 5 风险导向验证方法，包括系统分类和 GxP 影响评估。
- 推动 Computer Software Assurance（计算机软件保证）的应用。
- 通过定期审核、重新确认和变更控制影响评估，支持验证生命周期。
- 与 IT 和 DevOps 团队合作处理基础设施变更、补丁管理和配置偏移验证。
任职要求
- 所述经验年限范围为 5 至 12 年。
- 至少 5 年 GxP CSV 或验证经验。
- 至少 3 年基础设施确认实操经验。
- 具备 AWS、Azure 或 GCP 云确认实操经验。
- 具备 VMware 或 Hyper-V 虚拟化经验。
- 具备网络组件验证经验。
- 具备生命科学、医疗保健或医疗器械等受监管领域的工作经验。
- 熟练掌握 IAM、RBAC、加密以及 SIEM 或日志工具。
- 熟悉 HP ALM、Azure DevOps 和 Jira 等验证工具。
- 具备编写 SOP、验证计划和 RTM 的经验。
- 优先考虑具备 LIMS、QMS、MES 或 Veeva Vault 经验者。
- 优先考虑具备 Terraform 或 CloudFormation 经验者。
- 优先考虑了解 DevOps 或 CI/CD 验证实践者。
- 优先考虑了解 AI/ML 系统验证者。
- 优先考虑具备自动化测试工具经验者。
- 能够设计验证策略并排查确认问题。
福利待遇
- 倡导透明、多元、诚信、学习与成长的文化。
- 鼓励创新以及职业和个人发展的工作环境。