Philips est une entreprise mondiale de technologies de la santé qui développe des innovations dans les domaines de la santé personnelle, du diagnostic et du traitement, ainsi que des soins connectés. Son travail vise à améliorer les résultats de santé des personnes tout en aidant les professionnels de santé à fournir des soins efficaces et connectés.
Responsable des études cliniques, dispositifs médicaux — télétravail en Pennsylvanie
Pilotez des études cliniques de dispositifs médicaux pour Philips en coordonnant les centres, la documentation, la qualité des données, les budgets et la conformité réglementaire. Ce poste à distance exige de résider près de Pittsburgh, en Pennsylvanie.
États-Unis
Pennsylvanie102 000 $ – 162 000 $ / an
À distanceTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisRecherche cliniqueDescription
- Piloter des études cliniques et assurer la conformité réglementaire tout au long de leur réalisation.
- Gérer les dossiers d’étude, les négociations et les priorités de l’équipe.
- Coordonner l’évaluation des centres, le suivi, la formation et la clôture des études.
- Appliquer les exigences ISO, GCP, FDA et Philips aux travaux liés aux études.
- Conseiller les centres d’étude et les investigateurs en tant que spécialiste du domaine.
- Clarifier les exigences des protocoles, les procédures d’étude et les attentes réglementaires.
- Vérifier l’exactitude et la conformité des dossiers de projet.
- Améliorer l’efficacité des études et la qualité des données grâce à l’optimisation des processus, à l’examen des données et à leur vérification.
- Utiliser EDC, eTMF, CTMS et d’autres technologies d’essais cliniques.
- Coordonner les activités avec les équipes internes des fonctions clinique, médicale, biostatistique, gestion des données, affaires réglementaires, qualité, R&D et autres.
- Suivre les jalons, les calendriers et les budgets des études.
- Repérer les risques, résoudre les problèmes et faire progresser l’amélioration continue.
- Rendre compte de l’avancement à la direction générale et maintenir la préparation aux audits.
Exigences
- Au moins cinq ans d’expérience dans la conduite d’études cliniques dans les dispositifs médicaux, l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, le milieu universitaire ou la recherche publique sont requis.
- Une connaissance de la conception des essais cliniques sur dispositifs médicaux et des bonnes pratiques est fortement souhaitée.
- Une familiarité avec les normes applicables aux dispositifs médicaux, notamment ISO 13485, ISO 14155 et les lignes directrices ICH/GCP, est souhaitée.
- Un diplôme de licence ou de master est requis.
- Un doctorat ou un diplôme supérieur dans un domaine connexe est souhaité.
- Capacité à satisfaire aux exigences physiques, cognitives et environnementales du poste, avec ou sans aménagement.
- Grande attention aux détails.
- Volonté d’apprendre et ouverture au coaching.
- Des déplacements pouvant atteindre 10 % peuvent être requis selon les besoins de l’entreprise.
- La personne doit résider dans la région de Pittsburgh, en Pennsylvanie, à proximité des centres d’étude.
- Une autorisation de travail aux États-Unis est requise.
- La personne ne doit pas avoir besoin d’un parrainage pour un visa autorisant le travail, maintenant ou à l’avenir.
Avantages
- Une prime annuelle liée aux résultats peut être proposée.
- Une commission sur les ventes peut être proposée.
- Des incitations à long terme peuvent être proposées.
- Congés payés.
- Plan 401(k) avec une contribution équivalente de l’entreprise pouvant atteindre 7 %.
- Compte d’épargne santé avec une contribution de l’entreprise.
- Plan d’achat d’actions réservé aux employés.
- Remboursement des frais de formation.
- Aucune aide à la relocalisation n’est proposée.