Philips is een wereldwijd actief gezondheidstechnologiebedrijf dat innovaties ontwikkelt op het gebied van persoonlijke gezondheid, diagnose en behandeling, en verbonden zorg. Het bedrijf richt zich op betere gezondheidsresultaten voor mensen en helpt zorgverleners effectieve, verbonden zorg te bieden.
Manager klinische studies, medische hulpmiddelen – op afstand in Pennsylvania
Leid conforme klinische studies met medische hulpmiddelen voor Philips en coördineer onderzoekslocaties, documentatie, datakwaliteit, budgetten en naleving van regelgeving. Voor deze functie op afstand moet u in de buurt van Pittsburgh, Pennsylvania wonen.
Verenigde Staten
Pennsylvania$ 102.000 – $ 162.000 / jaar
Op afstandVoltijdMediorSeniorVereiste Taal: EngelsKlinisch onderzoekBeschrijving
- Leid klinische studies en waarborg naleving van regelgeving gedurende de uitvoering ervan.
- Beheer studiedossiers, onderhandelingen en teamprioriteiten.
- Coördineer beoordelingen en monitoring van onderzoekslocaties, trainingen en de afsluiting van studies.
- Pas ISO-, GCP-, FDA- en Philips-vereisten toe op het studiewerk.
- Adviseer onderzoekslocaties en onderzoekers als inhoudelijk deskundige.
- Verduidelijk protocolvereisten, studieprocedures en verwachtingen op het gebied van regelgeving.
- Controleer projectdossiers op juistheid en naleving.
- Verbeter de efficiëntie van studies en de datakwaliteit door procesverbeteringen, gegevensbeoordeling en verificatie.
- Werk met EDC, eTMF, CTMS en andere technologieën voor klinisch onderzoek.
- Stem af met interne teams voor Clinical, Medical, biostatistiek, datamanagement, Regulatory, Quality, R&D en andere disciplines.
- Volg mijlpalen, planningen en budgetten van studies.
- Signaleer risico's, los problemen op en stimuleer voortdurende verbeteringen.
- Rapporteer de voortgang aan het senior management en zorg dat alles gereed is voor audits.
Vereisten
- Minimaal vijf jaar ervaring met de uitvoering van klinisch onderzoek binnen medische hulpmiddelen, farmaceutica, biotechnologie, de academische wereld of overheidsonderzoek is vereist.
- Kennis van het ontwerp van klinische studies met medische hulpmiddelen en best practices is sterk gewenst.
- Bekendheid met relevante normen voor medische hulpmiddelen, waaronder ISO 13485, ISO 14155 en ICH/GCP-richtlijnen, is gewenst.
- Een bachelor- of masterdiploma is vereist.
- Een doctoraat of hogere graad in een verwant vakgebied is gewenst.
- U moet kunnen voldoen aan de fysieke, cognitieve en omgevingsvereisten van de functie, met of zonder aanpassingen.
- Sterk oog voor detail.
- Een leergierige houding en openstaan voor coaching.
- Afhankelijk van de bedrijfsbehoeften kan tot 10% reizen vereist zijn.
- U moet in de omgeving van Pittsburgh, Pennsylvania wonen, dicht bij de onderzoekslocaties.
- Een werkvergunning voor de VS is vereist.
- U mag nu of in de toekomst geen visumsponsoring nodig hebben voor werkbevoegdheid.
Voordelen
- Er kan een jaarlijkse bonus beschikbaar zijn.
- Er kan een verkoopcommissie beschikbaar zijn.
- Er kunnen langetermijnpremies beschikbaar zijn.
- Betaald verlof.
- 401(k)-regeling met een werkgeversbijdrage van maximaal 7%.
- Spaarrekening voor zorgkosten met een werkgeversbijdrage.
- Aandelenplan voor werknemers.
- Vergoeding van opleidingskosten.
- Er worden geen verhuisvergoedingen verstrekt.