Philips es una empresa global de tecnología sanitaria que desarrolla innovaciones en los ámbitos de la salud personal, el diagnóstico y el tratamiento, y la atención conectada. Su trabajo está orientado a mejorar los resultados de salud de las personas y a ayudar a los profesionales sanitarios a ofrecer una atención eficaz y conectada.
Gerente de estudios clínicos, dispositivos médicos — remoto en Pensilvania
Lidera estudios clínicos de dispositivos médicos para Philips y coordina centros, documentación, calidad de datos, presupuestos y preparación regulatoria. El puesto remoto requiere vivir cerca de Pittsburgh, Pensilvania.
Descripción
- Lidera estudios clínicos y mantiene el cumplimiento normativo durante toda su ejecución.
- Gestiona los registros del estudio, las negociaciones y las prioridades del equipo.
- Coordina las evaluaciones de centros, el seguimiento, la capacitación y el cierre del estudio.
- Aplica los requisitos de ISO, GCP, FDA y Philips al trabajo del estudio.
- Asesora a los centros del estudio y a los investigadores como especialista en la materia.
- Aclara los requisitos del protocolo, los procedimientos del estudio y las expectativas regulatorias.
- Revisa los registros del proyecto para comprobar su exactitud y cumplimiento.
- Mejora la eficiencia del estudio y la calidad de los datos mediante mejoras de procesos, revisión de datos y verificación.
- Trabaja con EDC, eTMF, CTMS y otras tecnologías de ensayos clínicos.
- Coordina con los equipos internos de las áreas clínica, médica, bioestadística, gestión de datos, regulatoria, calidad, I+D y otras.
- Supervisa los hitos, los cronogramas y los presupuestos del estudio.
- Identifica riesgos, resuelve problemas e impulsa mejoras continuas.
- Informa sobre los avances a la alta dirección y mantiene la preparación para auditorías.
Requisitos
- Se requieren al menos cinco años de experiencia en la ejecución de investigación clínica en dispositivos médicos, productos farmacéuticos, biotecnología, el ámbito académico o investigación gubernamental.
- Se valora especialmente el conocimiento del diseño de ensayos clínicos de dispositivos médicos y de las mejores prácticas.
- Se valora la familiaridad con las normas pertinentes para dispositivos médicos, incluidas ISO 13485, ISO 14155 y las directrices ICH/GCP.
- Se requiere una licenciatura o una maestría.
- Se valora un doctorado o un título superior en un campo relacionado.
- Capacidad para cumplir los requisitos físicos, cognitivos y ambientales del puesto, con o sin adaptaciones.
- Gran atención al detalle.
- Actitud de aprendizaje y disposición para recibir orientación.
- Es posible que se requiera viajar hasta un 10 %, según las necesidades del negocio.
- Debe vivir en el área de Pittsburgh, Pensilvania, para estar cerca de los centros del estudio.
- Se requiere autorización para trabajar en Estados Unidos.
- No debe necesitar patrocinio para una visa que autorice el trabajo, ni ahora ni en el futuro.
Beneficios
- Puede haber una bonificación anual por incentivos.
- Puede haber una comisión por ventas.
- Pueden ofrecerse incentivos a largo plazo.
- Tiempo libre remunerado.
- Plan 401(k) con una aportación complementaria de la empresa de hasta el 7 %.
- Cuenta de ahorro para gastos médicos con una aportación de la empresa.
- Plan de compra de acciones para empleados.
- Reembolso de gastos educativos.
- No se ofrecen beneficios de reubicación.