Philipsは、個人の健康、診断・治療、コネクテッドケアの分野でイノベーションを生み出すグローバルなヘルステクノロジー企業です。人々のより良い健康成果を支援するとともに、医療従事者が効果的でつながりのあるケアを提供できるよう取り組んでいます。
臨床試験マネージャー、医療機器 — ペンシルベニア州リモート
フィリップスの医療機器臨床試験を規制に準拠して主導し、施設、文書、データ品質、予算、規制対応を調整します。 リモート勤務ですが、ペンシルベニア州ピッツバーグ近郊に居住している必要があります。
仕事内容
- 臨床試験を主導し、実施全体を通じて規制遵守を維持します。
- 試験記録、交渉、チームの優先事項を管理します。
- 施設評価、モニタリング、トレーニング、試験終了手続きを調整します。
- 試験業務に ISO、GCP、FDA、フィリップスの要件を適用します。
- 専門家として試験施設や治験責任医師に助言します。
- 試験実施計画書の要件、試験手順、規制上の期待事項を明確にします。
- プロジェクト記録の正確性とコンプライアンスを確認します。
- プロセス改善、データレビュー、検証を通じて試験効率とデータ品質を高めます。
- EDC、eTMF、CTMS などの臨床試験テクノロジーを使用します。
- 臨床、医学、生物統計、データ管理、薬事、品質、研究開発などの社内チームと連携します。
- 試験のマイルストーン、スケジュール、予算を追跡します。
- リスクを特定し、問題を解決して継続的な改善を進めます。
- 経営幹部に進捗を報告し、監査に備えた状態を維持します。
応募要件
- 医療機器、製薬、バイオテクノロジー、学術機関、政府研究のいずれかで、臨床研究を実行した経験が5年以上必要です。
- 医療機器の臨床試験設計とベストプラクティスに関する知識がある方を優遇します。
- ISO 13485、ISO 14155、ICH/GCPガイドラインなど、関連する医療機器規格に精通している方を優遇します。
- 学士号または修士号が必要です。
- 関連分野の博士号以上を優遇します。
- 配慮措置の有無を問わず、職務上の身体的、認知的、環境的要件を満たせること。
- 細部に注意を払えること。
- 学ぶ姿勢があり、コーチングを受け入れられること。
- 事業上の必要に応じて、最大10%の出張が必要となる場合があります。
- 試験施設の近隣で勤務するため、ペンシルベニア州ピッツバーグ地域に居住している必要があります。
- 米国での就労資格が必要です。
- 現在および将来にわたり、就労ビザのスポンサーを必要としないこと。
福利厚生
- 年間業績賞与が支給される場合があります。
- 販売コミッションが支給される場合があります。
- 長期インセンティブが支給される場合があります。
- 有給休暇。
- 会社が最大7%をマッチング拠出する401(k)プラン。
- 会社拠出のある医療貯蓄口座。
- 従業員持株購入制度。
- 教育費補助。
- 転居支援はありません。