Philips — глобальна компанія у сфері медичних технологій, що розробляє інновації для персонального здоров’я, діагностики й лікування, а також підключеної медичної допомоги. Її рішення покликані сприяти кращим результатам для здоров’я людей і допомагати медичним працівникам надавати ефективну, взаємопов’язану допомогу.
Менеджер клінічних досліджень медичних виробів — дистанційно, Пенсильванія
Керуйте клінічними дослідженнями медичних виробів Philips, координуючи роботу центрів, документацію, якість даних, бюджети та регуляторну готовність. Для дистанційної роботи потрібно проживати неподалік Піттсбурга, штат Пенсильванія.
Опис
- Керуйте клінічними дослідженнями та забезпечуйте дотримання нормативних вимог упродовж їх проведення.
- Ведіть документацію досліджень, переговори та визначайте пріоритети команди.
- Координуйте оцінювання дослідницьких центрів, моніторинг, навчання та завершення досліджень.
- Застосовуйте вимоги ISO, GCP, FDA та Philips у роботі над дослідженнями.
- Консультуйте дослідницькі центри та дослідників як експерт із відповідної тематики.
- Роз’яснюйте вимоги протоколів, процедури досліджень і регуляторні очікування.
- Перевіряйте точність проєктної документації та її відповідність вимогам.
- Підвищуйте ефективність досліджень і якість даних завдяки вдосконаленню процесів, аналізу даних і верифікації.
- Працюйте з EDC, eTMF, CTMS та іншими технологіями клінічних досліджень.
- Взаємодійте з внутрішніми командами з клінічних питань, медицини, біостатистики, управління даними, регуляторних питань, якості, досліджень і розробок, а також з іншими підрозділами.
- Відстежуйте ключові етапи, графіки та бюджети досліджень.
- Виявляйте ризики, розв’язуйте проблеми та просувайте постійні вдосконалення.
- Звітуйте про перебіг робіт вищому керівництву та підтримуйте готовність до аудиту.
Вимоги
- Потрібно щонайменше п’ять років досвіду проведення клінічних досліджень у сфері медичних виробів, фармацевтики, біотехнологій, академічних або державних наукових установ.
- Бажані знання принципів розроблення клінічних досліджень медичних виробів і найкращих практик.
- Бажане знання відповідних стандартів для медичних виробів, зокрема ISO 13485, ISO 14155 і настанов ICH/GCP.
- Потрібен ступінь бакалавра або магістра.
- Бажаний докторський або вищий ступінь у суміжній галузі.
- Здатність виконувати фізичні, когнітивні та пов’язані з робочим середовищем вимоги посади — з розумним пристосуванням або без нього.
- Уважність до деталей.
- Прагнення вчитися та готовність приймати наставництво.
- Залежно від потреб бізнесу можуть знадобитися поїздки тривалістю до 10% робочого часу.
- Потрібно проживати в районі Піттсбурга, штат Пенсильванія, поблизу дослідницьких центрів.
- Потрібен дозвіл на роботу у США.
- Необхідно, щоб зараз і в майбутньому не було потреби у спонсорстві для отримання візи з правом на роботу.
Переваги
- Може надаватися річний бонус за результатами роботи.
- Може надаватися комісійна винагорода за продажі.
- Можуть надаватися довгострокові заохочення.
- Оплачувана відпустка.
- План 401(k) із внеском компанії до 7%.
- Рахунок медичних заощаджень із внеском компанії.
- План придбання акцій працівниками.
- Відшкодування витрат на навчання.
- Пільги на переїзд не надаються.