Philips ist ein weltweit tätiges Gesundheitstechnologieunternehmen, das Innovationen in den Bereichen persönliche Gesundheit, Diagnose und Behandlung sowie vernetzte Versorgung entwickelt. Ziel seiner Arbeit ist es, bessere Gesundheitsergebnisse für Menschen zu unterstützen und Gesundheitsdienstleistern eine wirksame, vernetzte Versorgung zu ermöglichen.
Manager für klinische Studien, Medizinprodukte – Remote in Pennsylvania
Leiten Sie regelkonforme klinische Studien zu Medizinprodukten für Philips und koordinieren Sie Prüfzentren, Dokumentation, Datenqualität, Budgets und regulatorische Bereitschaft. Für diese Remote-Position müssen Sie in der Nähe von Pittsburgh, Pennsylvania, wohnen.
Beschreibung
- Leiten Sie klinische Studien und gewährleisten Sie während ihrer Durchführung die Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
- Verwalten Sie Studienunterlagen, Verhandlungen und Teamprioritäten.
- Koordinieren Sie die Bewertung und Überwachung von Prüfzentren, Schulungen und den Studienabschluss.
- Wenden Sie ISO-, GCP-, FDA- und Philips-Vorgaben auf die Studienarbeit an.
- Beraten Sie Prüfzentren und Prüfärzte als Fachexpertin oder Fachexperte.
- Klären Sie Anforderungen an Prüfpläne, Studienverfahren und regulatorische Erwartungen.
- Prüfen Sie Projektunterlagen auf Richtigkeit und Regelkonformität.
- Verbessern Sie die Effizienz von Studien und die Datenqualität durch Prozessoptimierungen, Datenprüfungen und Verifizierungen.
- Arbeiten Sie mit EDC, eTMF, CTMS und weiteren Technologien für klinische Studien.
- Koordinieren Sie sich mit den internen Teams aus den Bereichen Clinical, Medical, Biostatistik, Datenmanagement, Regulatory, Qualität, F&E und weiteren Bereichen.
- Verfolgen Sie Studienmeilensteine, Zeitpläne und Budgets.
- Erkennen Sie Risiken, lösen Sie Probleme und treiben Sie kontinuierliche Verbesserungen voran.
- Berichten Sie der oberen Führungsebene über den Fortschritt und halten Sie die Auditbereitschaft aufrecht.
Anforderungen
- Mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Durchführung klinischer Forschung in den Bereichen Medizinprodukte, Pharmazeutika, Biotechnologie, Wissenschaft oder staatliche Forschung sind erforderlich.
- Kenntnisse im Design klinischer Studien zu Medizinprodukten und bewährten Verfahren sind stark bevorzugt.
- Vertrautheit mit einschlägigen Standards für Medizinprodukte, darunter ISO 13485, ISO 14155 und ICH-/GCP-Leitlinien, ist bevorzugt.
- Ein Bachelor- oder Masterabschluss ist erforderlich.
- Ein Doktorgrad oder ein höherer Abschluss in einem verwandten Fachgebiet ist bevorzugt.
- Die körperlichen, kognitiven und umgebungsbezogenen Anforderungen der Position müssen mit oder ohne angemessene Vorkehrungen erfüllt werden können.
- Ausgeprägte Detailgenauigkeit.
- Lernbereitschaft und Offenheit für Coaching.
- Je nach geschäftlichem Bedarf können Dienstreisen von bis zu 10 % erforderlich sein.
- Sie müssen im Raum Pittsburgh, Pennsylvania, wohnen, um sich in der Nähe der Prüfzentren aufzuhalten.
- Eine Arbeitserlaubnis für die USA ist erforderlich.
- Sie dürfen jetzt und künftig keine Unterstützung für ein Arbeitsvisum benötigen.
Zusatzleistungen
- Eine jährliche Prämie kann verfügbar sein.
- Eine Verkaufsprovision kann verfügbar sein.
- Langfristige Anreize können verfügbar sein.
- Bezahlte Freistellung.
- 401(k)-Plan mit einem Unternehmenszuschuss von bis zu 7 %.
- Gesundheitssparkonto mit einem Unternehmensbeitrag.
- Mitarbeiteraktienkaufplan.
- Erstattung von Weiterbildungskosten.
- Umzugsleistungen werden nicht angeboten.