Syneos Health es una organización de soluciones biofarmacéuticas totalmente integrada que ayuda a sus clientes a llevar las terapias desde el desarrollo clínico hasta su comercialización. Sus equipos combinan conocimientos clínicos, médicos, comerciales, tecnológicos y de mercado para responder a las necesidades cambiantes de la atención sanitaria y respaldar el desarrollo y el lanzamiento de tratamientos importantes en todo el mundo.
Coordinador/a de ensayos clínicos, patrocinador único — remoto en Alemania
Coordina las actividades entre el patrocinador y los centros, la documentación regulatoria, los suministros clínicos y el seguimiento de estudios para los ensayos biofarmacéuticos de Syneos Health. Apoya las comunicaciones con los centros, las reuniones, las auditorías y las acciones correctivas en los estudios asignados.
Descripción
- Sigue las políticas corporativas y de operaciones clínicas aplicables, los procedimientos operativos estándar y las instrucciones de trabajo
- Apoya al personal de monitorización clínica en la gestión de centros y representa al patrocinador en los centros de estudio asignados
- Se comunica con los centros para confirmar el cumplimiento de los protocolos, los procedimientos del estudio y las directrices aplicables
- Crea y mantiene los archivos del proyecto y gestiona la correspondencia relacionada
- Participa en auditorías de archivos
- Prepara y mantiene los manuales de los centros, los materiales de referencia y la documentación relacionada
- Introduce, actualiza y mantiene los datos de seguimiento clínico en las bases de datos pertinentes
- Supervisa los documentos y las actualizaciones clínicas y regulatorias entrantes y salientes
- Gestiona el buzón compartido, responde a las solicitudes de los centros y deriva la correspondencia adecuadamente
- Coordina el pedido, el embalaje, el envío y el seguimiento de los suministros y materiales de los centros
- Apoya la logística de las reuniones del equipo, asiste a las reuniones y prepara las actas y las acciones pendientes
- Identifica y aborda posibles problemas mientras implementa acciones correctivas
- Completa la formación requerida en investigación clínica
- Proporciona formación o mentoría a especialistas júnior de operaciones clínicas cuando sea necesario
Requisitos
- Se prefiere un título de grado asociado o una cualificación equivalente
- La experiencia pertinente en investigación clínica, productos farmacéuticos, biotecnología o áreas relacionadas puede sustituir a un título
- Se prefieren conocimientos prácticos de terminología médica, datos clínicos y las normas ICH/GCP
- Capacidad para establecer prioridades eficazmente mientras gestiona varias tareas
- Gran atención al detalle, precisión y capacidad de organización
- Excelentes habilidades de comunicación, presentación y relaciones interpersonales
- Disposición y capacidad para adoptar nuevas tecnologías
- Es posible que se requiera hasta un 10 % de viajes
Beneficios
- Oportunidades de desarrollo y avance profesional
- Gestión directa comprometida y de apoyo
- Formación técnica y en áreas terapéuticas
- Programas de reconocimiento entre compañeros
- Programa de recompensas totales
- Cultura Total Self
- Iniciativas de diversidad, inclusión y pertenencia