艾伯維臨床品質稽核員 RDQA(伊利諾州遠端)
負責艾伯維創新藥物的全球臨床稽核計畫。 支援 GCP 合規、稽核改善措施,以及臨床品質系統的持續改進。
說明
- 管理臨床稽核的排程、規劃、報告和改善活動
- 在臨床品質工作中套用 RDQA 政策與程序
- 協助開發及實施臨床品質保證品質系統
- 就 GCP 和臨床品質相關事項向業務合作夥伴提供建議
- 透過稽核和品質監督活動評估臨床流程
- 領導並支援臨床稽核的規劃、排程和執行
- 執行研究者中心、流程、系統和關係企業稽核
- 在規定時限內提交書面和口頭稽核結果
- 審查並核准矯正措施計畫,監督其完成情況
- 協助實施支援全球品質保證要求的系統和流程
- 維護並制定臨床稽核活動標準
- 支援持續改進計畫及相關專案
- 視需要參與並支援 GCP 查核
- 為 RDQA 和業務合作夥伴提供 GCP 法規指導與諮詢
- 推動持續進行品質、臨床指南和法規教育
職位要求
- 具備物理、生命或健康科學學士學位,或護理、藥學等醫療專業學位,或具備同等經驗
- 具備三至五年生物製藥產業或法規主管機關工作經驗
- 具備三至五年品質保證及/或臨床研究開發經驗
- 具備強大的分析能力,並能根據資料作出判斷和結論
- 能在動態環境中有效率地工作,且只需極少監督
- 具備臨床試驗法規的工作知識,包括 ICH-GCP 以及歐盟臨床試驗指令或法規
- 了解產業最佳實務
- 能適應工作任務變化,並具備有效的優先順序管理能力
- 具備優秀的專案管理、人際互動和溝通能力
- 能獨立工作並與他人合作
- 願意且能夠進行國際出差
福利待遇
- 帶薪休假、國定假日、病假及其他休假
- 醫療、牙科和視力保險
- 401(k) 退休計畫
- 短期獎勵計畫
- 國際出差機會
