AbbVie to globalna firma farmaceutyczna, która koncentruje się na odkrywaniu, opracowywaniu i dostarczaniu leków stosowanych w leczeniu złożonych schorzeń. Jej portfolio obejmuje immunologię, onkologię, neurologię i medycynę estetyczną, a działalność firmy służy pacjentom w ponad 175 krajach. Praca AbbVie łączy badania farmaceutyczne, produkcję oraz wiedzę z zakresu ochrony zdrowia i jest wspierana znacznymi inwestycjami w innowacje naukowe oraz badania i rozwój. Firma podkreśla również znaczenie różnorodności, zrównoważonego rozwoju i wsparcia pacjentów jako elementów szerszego podejścia do poprawy wyników leczenia i wpływu na społeczności.
Audytor jakości klinicznej RDQA AbbVie — praca zdalna w Illinois
Prowadź globalny program audytów klinicznych AbbVie dotyczący innowacyjnych leków. Wspieraj zgodność z GCP, usuwanie niezgodności poaudytowych i ciągłe doskonalenie systemów jakości klinicznej.
Stany Zjednoczone
Illinois84 500 $ – 162 000 $ / rok
ZdalniePełny etatPoziom średniSeniorWymagany Język: angielskiAudytorOpis
- Zarządzać harmonogramem, planowaniem, raportowaniem i działaniami związanymi z rozwiązywaniem kwestii dotyczących audytów klinicznych
- Stosować zasady i procedury RDQA w obszarze jakości klinicznej
- Pomagać w opracowywaniu i wdrażaniu systemu jakości klinicznej QA
- Doradzać partnerom biznesowym w kwestiach GCP i jakości klinicznej
- Oceniać procesy kliniczne za pomocą audytów i działań związanych z nadzorem nad jakością
- Prowadzić i wspierać planowanie, harmonogramowanie oraz realizację audytów klinicznych
- Przeprowadzać audyty ośrodków badaczy, procesów, systemów i podmiotów powiązanych
- Dostarczać pisemne i ustne wyniki audytów w wymaganych terminach
- Weryfikować i zatwierdzać plany działań korygujących oraz monitorować ich realizację
- Pomagać we wdrażaniu systemów i procesów wspierających globalne wymagania dotyczące zapewnienia jakości
- Utrzymywać i rozwijać standardy działań związanych z audytami klinicznymi
- Wspierać inicjatywy i projekty związane z ciągłym doskonaleniem
- W razie potrzeby uczestniczyć w inspekcjach GCP i wspierać ich przebieg
- Zapewniać RDQA i partnerom biznesowym wytyczne oraz konsultacje regulacyjne dotyczące GCP
- Promować ciągłe kształcenie w zakresie jakości, wytycznych klinicznych i przepisów
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk ścisłych, przyrodniczych lub medycznych, zawód medyczny, taki jak pielęgniarstwo lub farmacja, albo równoważne doświadczenie
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w branży biofarmaceutycznej lub w organie regulacyjnym
- Od trzech do pięciu lat doświadczenia w zapewnianiu jakości i/lub rozwoju badań klinicznych
- Silne zdolności analityczne oraz umiejętność wyciągania wniosków na podstawie danych
- Umiejętność efektywnej pracy w dynamicznym środowisku przy minimalnym nadzorze
- Praktyczna znajomość przepisów dotyczących badań klinicznych, w tym ICH-GCP oraz dyrektywy lub rozporządzenia UE w sprawie badań klinicznych
- Znajomość najlepszych praktyk branżowych
- Umiejętność dostosowywania się do zmieniających się zadań i skutecznego ustalania priorytetów
- Silne umiejętności zarządzania projektami, interpersonalne i komunikacyjne
- Umiejętność samodzielnej pracy oraz współpracy z innymi
- Gotowość i możliwość odbywania podróży międzynarodowych
Benefity
- Płatny urlop, dni świąteczne, zwolnienie chorobowe i inne rodzaje czasu wolnego
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Plan emerytalny 401(k)
- Krótkoterminowe programy motywacyjne
- Możliwości podróży międzynarodowych