アッヴィ 臨床品質監査担当者 RDQA(イリノイ州リモート)
革新的な医薬品を対象とするアッヴィのグローバル臨床監査プログラムを担当します。 GCPコンプライアンス、監査対応、臨床品質システムの継続的改善を支援します。
仕事内容
- 臨床監査のスケジュール設定、計画、報告、是正活動を管理する
- 臨床品質業務全般にRDQAの方針と手順を適用する
- 臨床QA品質システムの開発と導入を支援する
- GCPおよび臨床品質に関してビジネスパートナーに助言する
- 監査および品質監督活動を通じて臨床プロセスを評価する
- 臨床監査の計画、スケジュール設定、実施を主導・支援する
- 治験責任医師施設、プロセス、システム、関連会社の監査を実施する
- 所定の期限内に監査結果を書面および口頭で報告する
- 是正措置計画を審査・承認し、その完了状況を監視する
- グローバルな品質保証要件を支えるシステムとプロセスの導入を支援する
- 臨床監査活動の基準を維持・策定する
- 継続的改善の取り組みと関連プロジェクトを支援する
- 必要に応じてGCP査察に参加・協力する
- RDQAおよびビジネスパートナーにGCP規制に関する指導と助言を行う
- 品質、臨床ガイドライン、規制に関する継続的な教育を促進する
応募要件
- 物理科学、生命科学、健康科学の学士号、看護師・薬剤師などの医療専門職資格、または同等の経験
- 生物医薬品業界または規制当局で3~5年の経験
- 品質保証および/または臨床研究開発で3~5年の経験
- データから結論を導く判断力を備えた優れた分析能力
- 動的な環境で、最小限の監督のもと効率的に業務を遂行できること
- ICH-GCPおよびEU臨床試験指令または規則を含む、臨床試験規制の実務知識
- 業界のベストプラクティスに関する理解
- 業務内容の変化に適応し、効果的に優先順位を設定できること
- 優れたプロジェクト管理能力、対人関係能力、コミュニケーション能力
- 自立して働き、協力して業務を進められること
- 国際出張をいとわず、対応できること
福利厚生
- 有給休暇、祝日、病気休暇、その他の休暇
- 医療、歯科、眼科の保険
- 401(k)退職金制度
- 短期インセンティブプログラム
- 海外出張の機会
