高级临床研究助理——塞尔维亚（远程）
负责在塞尔维亚和克罗地亚监督胃肠道临床试验监查工作。 在全球合同研究组织 Alimentiv 支持试验中心合规、受试者招募、研究文件管理及 CRA 指导。
描述
- 独立执行并记录现场及远程监查活动，涵盖塞尔维亚和克罗地亚的试验中心资格评估、启动、监查及关闭访视
- 核实研究中心是否遵循研究方案、ICH-GCP、相关法规、标准操作程序及项目要求
- 担任指定研究中心的主要联系人，处理问题、事项、行动项目及方案偏离
- 评估临床试验数据、源文件及研究系统的准确性、完整性、可靠性和合规性
- 协助进行研究中心选择、启动、招募、研究里程碑管理及患者入组目标管理
- 培训研究中心人员，使其掌握研究方案、系统、流程及适用要求
- 及时维护关键试验记录，包括研究者中心文件夹和试验主文件
- 与申办方、项目团队、供应商及研究中心协调合作
- 参与审计、检查、研究者会议、研究会议及其他项目活动
- 指导 CRA I 和 CRA II 同事，支持联合监查和 CRA 评估，并协助改进流程
任职要求
- 生命科学、健康科学、药学、护理或相关领域荣誉学士学位
- 四至六年相关临床研究经验
- 拥有从研究启动到关闭阶段监查临床试验中心的丰富经验
- 详细了解 ICH-GCP、临床研究实践及适用的当地法规
- 能够熟练使用 EDC、IRT、eTMF、CTMS 和 Microsoft Office
- 具备较强的研究中心管理能力，包括启动、招募、培训、问题解决及关键文件管理
- 出色的沟通、人际交往及关系管理能力
- 良好的组织、问题解决及优先级管理能力
- 能够独立工作、运用合理判断并管理多项相互竞争的任务
- 能够并愿意出差约 40%–60%
- 持有有效驾驶执照
- 英语书面及口语流利
- 拥有 I–IV 期试验、Medidata Rave 或 Oracle InForm 经验，以及指导初级 CRA 经验者优先
福利待遇
- 全职员工可参加教育费用报销计划
- 每月手机及远程办公补贴，具体取决于岗位资格
- 一次性办公设备设置补贴，可用于扫描仪、打印机、额外显示器或办公家具等物品
- Working While Visiting 计划，每年最多可参加四周
- 灵活暑期工时计划，实施时间为五月至九月
- 员工推荐奖励
- 全职员工工作满一年后成为 Alimentiv Trust 的受益人，满五年后成为永久成员
- 可选择参加 Alimentorship 正式导师计划
- 每年在国家或区域层面举办线下社交活动
- 根据职位级别为人员管理者提供领导力发展计划
- 员工社交委员会及其他可选活动
- 根据雇佣所在国家、当地政策及资格条件，可能适用其他福利