Alimentiv er en spesialisert kontraktsforskningsorganisasjon som arbeider innen mage-tarm- og leversykdommer. Selskapet kombinerer håndtering av kliniske studier, drift ved studiesentre, regulatorisk støtte, presisjonsmedisin og avansert medisinsk bildediagnostikk for å bidra til utviklingen av behandlinger innen mage-tarmområdet. Med mer enn tre tiår med erfaring arbeider Alimentiv gjennom et globalt nettverk av medisinske og operative spesialister i over 60 land, og leverer kliniske forskningstjenester, biomarkørinnsikt og bildediagnostiske løsninger som støtter gjennomføringen av studier og rekrutteringen av pasienter.
Senior klinisk forskningsassistent – Serbia (fjernarbeid)
Senior klinisk forskningsassistent med ansvar for monitorering av kliniske studier innen mage-tarmområdet i Serbia og Kroatia. Rollen støtter etterlevelse ved studiesentre, rekruttering, studiedokumentasjon og veiledning av CRA-er hos Alimentiv, en global CRO.
Beskrivelse
- Gjennomføre og dokumentere monitoreringsaktiviteter selvstendig på studiesentre og eksternt, fra kvalifisering og oppstart av studiesentre til monitorerings- og avslutningsbesøk i Serbia og Kroatia
- Kontrollere at studiesentrene følger studieprotokoller, ICH-GCP, relevante regler, SOP-er og prosjektkrav
- Være primær kontaktperson for tildelte studiesentre og håndtere spørsmål, problemer, tiltakspunkter og protokollavvik
- Vurdere data fra kliniske studier, kildedata og studiesystemer med hensyn til nøyaktighet, fullstendighet, integritet og etterlevelse
- Bistå med valg og aktivering av studiesentre, rekruttering, milepæler og mål for pasientinkludering
- Opplære personell ved studiesentrene i studieprotokoller, systemer, prosedyrer og gjeldende krav
- Holde viktige studiedokumenter oppdatert, inkludert Investigator Site File og Trial Master File
- Koordinere med sponsorer, prosjektteam, leverandører og studiesentre
- Delta i revisjoner, inspeksjoner, Investigator Meetings, studiemøter og andre prosjektaktiviteter
- Veilede CRA I- og CRA II-kolleger, støtte sammonitorering og CRA-vurderinger samt bidra til prosessforbedringer
Krav
- Bachelorgrad med honours innen biovitenskap, helsefag, farmasi, sykepleie eller et beslektet fagområde
- Fire til seks års relevant erfaring innen klinisk forskning
- Omfattende erfaring med monitorering av kliniske studiesentre fra oppstart til avslutning
- Detaljert kunnskap om ICH-GCP, klinisk forskningspraksis og gjeldende lokale regler
- Arbeidskunnskap i EDC, IRT, eTMF, CTMS og Microsoft Office
- Sterk kompetanse innen håndtering av studiesentre, inkludert aktivering, rekruttering, opplæring, problemløsning og viktig dokumentasjon
- Svært gode kommunikasjons-, mellommenneskelige og relasjonsbyggende ferdigheter
- Velutviklede ferdigheter innen organisering, problemløsning og prioritering
- Evne til å arbeide selvstendig, utvise godt skjønn og håndtere konkurrerende krav
- Mulighet og evne til å reise omtrent 40–60 prosent av tiden
- Gyldig førerkort
- Flytende engelsk, skriftlig og muntlig
- Erfaring med fase I–IV-studier, Medidata Rave eller Oracle InForm samt veiledning av junior-CRA-er er en fordel
Fordeler
- Program for refusjon av utdanningskostnader for heltidsansatte
- Månedlig tilskudd til mobiltelefon og fjernarbeid, avhengig av om rollen kvalifiserer
- Engangstilskudd til kontorutstyr, for eksempel skanner, skriver, ekstra skjerm eller kontormøbler
- Working While Visiting-program som gir mulighet til å arbeide fra et annet sted i opptil fire uker per år
- Fleksibel sommertid fra mai til september
- Henvisningsbonus for ansatte
- Heltidsansatte blir begunstigede i Alimentiv Trust etter ett år og faste medlemmer etter fem år
- Valgfritt formelt mentorprogram, Alimentorship
- Årlige fysiske sosiale arrangementer på lands- eller regionalt nivå
- Utviklingsprogrammer for ledere basert på ansiennitet
- Sosialkomité og andre valgfrie initiativer
- Ytterligere fordeler kan gjelde avhengig av ansettelsesland, lokale retningslinjer og kvalifisering