シニア臨床研究モニター――セルビア（リモート）
セルビアおよびクロアチアで実施される消化器領域の臨床試験モニタリングを統括します。 グローバルCROのAlimentivで、施設のコンプライアンス、症例登録、試験文書管理、CRAの育成を支援します。
仕事内容
- セルビアおよびクロアチアの施設選定、立ち上げからモニタリング、終了訪問まで、施設訪問およびリモートモニタリング業務を独立して実施・記録する
- 治験実施施設が試験実施計画書、ICH-GCP、関連規制、SOPおよびプロジェクト要件に従っていることを確認する
- 担当施設の主な窓口となり、質問、問題、アクション項目および計画書逸脱に対応する
- 臨床試験データ、原資料および試験システムについて、正確性、完全性、真正性および遵守状況を評価する
- 施設選定、立ち上げ、症例登録、試験マイルストーンおよび患者登録目標の達成を支援する
- 施設スタッフに試験実施計画書、システム、手順および適用要件に関するトレーニングを実施する
- 治験責任医師ファイルや治験マスターファイルなど、重要な試験記録を最新の状態に保つ
- スポンサー、プロジェクトチーム、ベンダーおよび治験実施施設と連携する
- 監査、査察、治験責任医師会議、試験会議およびその他のプロジェクト活動に参加する
- CRA IおよびCRA IIの同僚を指導し、共同モニタリングとCRA評価を支援するとともに、プロセス改善に貢献する
応募要件
- 生命科学、健康科学、薬学、看護学または関連分野の優等学士号
- 関連する臨床研究経験4～6年
- 試験立ち上げから終了まで臨床試験施設をモニタリングした豊富な経験
- ICH-GCP、臨床研究の実務および適用される現地規制に関する詳細な知識
- EDC、IRT、eTMF、CTMSおよびMicrosoft Officeを業務で使用できること
- 施設立ち上げ、症例登録、トレーニング、問題解決および重要文書管理を含む、施設管理能力
- 優れたコミュニケーション力、対人スキルおよび関係構築能力
- 高い組織力、問題解決力および優先順位付け能力
- 自立して業務を行い、適切な判断を下し、複数の業務を管理できる能力
- 約40～60%の出張が可能であること
- 有効な運転免許証
- 英語の読み書きおよび会話に堪能であること
- 第I～IV相試験、Medidata RaveまたはOracle InFormの経験、およびジュニアCRAの指導経験があれば尚可
福利厚生
- 正社員向けの教育費 reimbursement プログラム
- 職務上の適格性に応じた月額携帯電話・リモートワーク手当
- スキャナー、プリンター、追加モニター、オフィス家具などを対象とする一時金のオフィス環境整備手当
- 年間最大4週間利用できるWorking While Visitingプログラム
- 5月から9月までのFlexible Summer Hours Program
- 従業員紹介インセンティブ
- 正社員は勤続1年後にAlimentiv Trustの受益者となり、5年後に永久メンバーとなる
- 任意参加のAlimentorship正式メンタリングプログラム
- 国または地域単位で毎年開催される対面型交流イベント
- 職位に応じた人材管理者向けリーダーシップ開発プログラム
- ソーシャル委員会およびその他の任意参加型取り組み
- 雇用国、現地ポリシーおよび適格性に応じて追加の福利厚生が適用される場合がある