Alimentiv — специализированная контрактная исследовательская организация, работающая в области заболеваний желудочно-кишечного тракта и печени. Компания объединяет управление клиническими исследованиями, работу с исследовательскими центрами, регуляторную поддержку, прецизионную медицину и современные методы медицинской визуализации, помогая разрабатывать препараты для лечения заболеваний ЖКТ. Имея более чем тридцатилетний опыт, Alimentiv работает через глобальную сеть медицинских и операционных специалистов в более чем 60 странах, предоставляя услуги в сфере клинических исследований, аналитические данные по биомаркерам и возможности медицинской визуализации, которые поддерживают проведение исследований и набор пациентов.
Старший специалист по клиническим исследованиям — Сербия (удалённо)
Старший специалист по клиническим исследованиям координирует мониторинг клинических исследований желудочно-кишечных заболеваний в Сербии и Хорватии. Должность предусматривает контроль соблюдения требований в исследовательских центрах, набора участников, документации исследования и наставничество CRA в Alimentiv, международной контрактной исследовательской организации.
Описание
- Самостоятельно проводить и документировать очные и дистанционные мониторинговые мероприятия — от квалификации и инициации исследовательских центров до мониторинговых визитов и визитов по закрытию в Сербии и Хорватии
- Проверять соблюдение исследовательскими центрами протоколов исследований, ICH-GCP, применимых нормативных требований, СОП и требований проекта
- Выступать основным контактным лицом для закреплённых исследовательских центров, отвечать на вопросы и заниматься проблемами, планами действий и отклонениями от протокола
- Оценивать данные клинических исследований, первичную документацию и исследовательские системы на точность, полноту, целостность и соответствие требованиям
- Помогать в выборе и активации исследовательских центров, наборе участников, достижении ключевых этапов исследования и целевых показателей включения пациентов
- Обучать персонал исследовательских центров протоколам исследований, системам, процедурам и применимым требованиям
- Поддерживать в актуальном состоянии основные документы исследования, включая Investigator Site File и Trial Master File
- Координировать работу со спонсорами, проектными командами, поставщиками и исследовательскими центрами
- Участвовать в аудитах, инспекциях, собраниях исследователей, совещаниях по исследованию и других мероприятиях проекта
- Наставлять коллег CRA I и CRA II, поддерживать совместный мониторинг и оценку CRA, а также содействовать совершенствованию процессов
Требования
- Степень бакалавра с отличием в области естественных наук, медицинских наук, фармации, сестринского дела или смежной области
- От четырёх до шести лет соответствующего опыта в клинических исследованиях
- Значительный опыт мониторинга клинических центров от запуска до закрытия исследования
- Детальное знание ICH-GCP, практик проведения клинических исследований и применимых местных нормативных требований
- Рабочее владение EDC, IRT, eTMF, CTMS и Microsoft Office
- Высокая компетентность в управлении исследовательскими центрами, включая активацию, набор участников, обучение, решение проблем и ведение основной документации
- Отличные коммуникативные навыки, навыки межличностного общения и управления отношениями
- Развитые навыки организации, решения проблем и расстановки приоритетов
- Способность работать самостоятельно, принимать обоснованные решения и справляться с конкурирующими задачами
- Готовность и возможность находиться в поездках примерно 40–60% рабочего времени
- Действующие водительские права
- Свободное владение английским языком в устной и письменной форме
- Опыт работы с исследованиями фаз I–IV, Medidata Rave или Oracle InForm, а также наставничества младших CRA будет преимуществом
Преимущества
- Программа компенсации расходов на обучение для сотрудников, работающих полный рабочий день
- Ежемесячная компенсация расходов на мобильную связь и удалённую работу при соответствии должности установленным условиям
- Единовременная компенсация расходов на обустройство домашнего офиса, включая сканер, принтер, дополнительный монитор или офисную мебель
- Программа Working While Visiting, позволяющая работать до четырёх недель в год из другого места
- Программа гибкого летнего рабочего времени с мая по сентябрь
- Вознаграждение за рекомендации кандидатов
- Через год работы сотрудники, занятые полный рабочий день, становятся бенефициарами Alimentiv Trust, а через пять лет — его постоянными участниками
- Необязательная формальная программа наставничества Alimentorship
- Ежегодные очные социальные мероприятия на уровне страны или региона
- Программы развития лидерских навыков для руководителей с учётом стажа
- Социальный комитет и другие необязательные инициативы
- Могут применяться дополнительные льготы в зависимости от страны трудоустройства, местных правил и соответствия условиям