Alimentiv es una organización de investigación por contrato especializada en los campos de las enfermedades gastrointestinales y hepáticas. La empresa combina la gestión de ensayos clínicos, las operaciones en centros de investigación, el apoyo regulatorio, la medicina de precisión y las técnicas avanzadas de imagen médica para contribuir al desarrollo de terapias gastrointestinales. Con más de tres décadas de experiencia, Alimentiv trabaja a través de una red global de especialistas médicos y operativos en más de 60 países, proporcionando servicios de investigación clínica, conocimientos sobre biomarcadores y capacidades de imagen que respaldan la ejecución de ensayos y el reclutamiento de pacientes.
Asociado/a sénior de investigación clínica – Serbia (remoto)
Asociado/a sénior de investigación clínica responsable de la monitorización de ensayos clínicos gastrointestinales en Serbia y Croacia. El puesto apoya el cumplimiento de los centros, el reclutamiento, la documentación del estudio y la mentoría de CRA en Alimentiv, una CRO global.
Descripción
- Realizar y documentar de forma independiente actividades de monitorización presenciales y remotas, desde la cualificación e iniciación de centros hasta las visitas de monitorización y cierre en Serbia y Croacia
- Verificar que los centros de investigación cumplan los protocolos del estudio, las normas ICH-GCP, la normativa aplicable, los procedimientos normalizados de trabajo y los requisitos del proyecto
- Actuar como contacto principal para los centros asignados, atendiendo preguntas, problemas, acciones pendientes y desviaciones del protocolo
- Evaluar los datos de los ensayos clínicos, los registros fuente y los sistemas del estudio para comprobar su exactitud, integridad, calidad y cumplimiento
- Colaborar en la selección y activación de centros, el reclutamiento, los hitos del estudio y los objetivos de inscripción de pacientes
- Formar al personal de los centros sobre los protocolos del estudio, los sistemas, los procedimientos y los requisitos aplicables
- Mantener actualizados los registros esenciales del ensayo, incluidos el archivo del centro del investigador y el archivo maestro del ensayo
- Coordinarse con patrocinadores, equipos de proyecto, proveedores y centros de investigación
- Participar en auditorías, inspecciones, reuniones de investigadores, reuniones de estudio y otras actividades del proyecto
- Orientar a colegas CRA I y CRA II, apoyar la monitorización conjunta y las evaluaciones de CRA, y contribuir a la mejora de los procesos
Requisitos
- Licenciatura con honores en ciencias de la vida, ciencias de la salud, farmacia, enfermería o un campo relacionado
- De cuatro a seis años de experiencia relevante en investigación clínica
- Experiencia sólida en la monitorización de centros clínicos desde la puesta en marcha hasta el cierre
- Conocimiento detallado de ICH-GCP, las prácticas de investigación clínica y la normativa local aplicable
- Dominio operativo de EDC, IRT, eTMF, CTMS y Microsoft Office
- Gran capacidad para gestionar centros, incluida la activación, el reclutamiento, la formación, la resolución de problemas y la documentación esencial
- Excelentes habilidades de comunicación, relación interpersonal y gestión de relaciones
- Habilidades desarrolladas de organización, resolución de problemas y priorización
- Capacidad para trabajar de forma independiente, aplicar un criterio sólido y gestionar demandas simultáneas
- Disponibilidad y capacidad para viajar aproximadamente entre un 40 % y un 60 % del tiempo
- Permiso de conducir válido
- Inglés escrito y hablado fluido
- Se valorará la experiencia en ensayos de fase I a IV, Medidata Rave u Oracle InForm, y la mentoría de CRA júnior
Beneficios
- Programa de reembolso de formación para empleados a tiempo completo
- Asignación mensual para teléfono móvil y trabajo remoto, sujeta a la elegibilidad del puesto
- Asignación única para la instalación de la oficina, destinada a artículos como escáner, impresora, monitor adicional o mobiliario de oficina
- Programa Working While Visiting, que permite trabajar hasta cuatro semanas al año desde otro lugar
- Programa de horario flexible de verano de mayo a septiembre
- Incentivo por recomendación de empleados
- Tras un año, los empleados a tiempo completo pasan a ser beneficiarios del Alimentiv Trust y, tras cinco años, miembros permanentes
- Programa formal de mentoría Alimentorship opcional
- Eventos sociales presenciales anuales a nivel nacional o regional
- Programas de desarrollo del liderazgo para responsables de personas, según la antigüedad
- Comité social y otras iniciativas opcionales
- Pueden aplicarse beneficios adicionales según el país de contratación, las políticas locales y la elegibilidad