Alimentiv är en specialiserad kontraktsforskningsorganisation som arbetar inom områdena mag-tarm- och leversjukdomar. Företaget kombinerar hantering av kliniska prövningar, verksamhet vid prövningskliniker, regulatoriskt stöd, precisionsmedicin och avancerad medicinsk bilddiagnostik för att bidra till utvecklingen av behandlingar inom mag-tarmområdet. Med mer än tre decenniers erfarenhet arbetar Alimentiv genom ett globalt nätverk av medicinska och operativa specialister i över 60 länder och erbjuder tjänster inom klinisk forskning, biomarkörinsikter och bilddiagnostik som stöder genomförandet av prövningar och rekryteringen av patienter.
Senior klinisk forskningsassistent – Serbien (distansarbete)
Senior klinisk forskningsassistent med ansvar för övervakning av gastrointestinala kliniska prövningar i Serbien och Kroatien. Rollen omfattar stöd till prövarställets regelefterlevnad, rekrytering, studiedokumentation och handledning av CRA:er på Alimentiv, en global CRO.
Beskrivning
- Självständigt genomföra och dokumentera monitoreringsaktiviteter på plats och på distans, från kvalificering och initiering av prövarställen till monitorerings- och avslutsbesök i Serbien och Kroatien
- Verifiera att prövarställen följer studieprotokoll, ICH-GCP, relevanta regler, SOP:er och projektkrav
- Vara primär kontaktperson för tilldelade prövarställen och hantera frågor, problem, åtgärdspunkter och protokollavvikelser
- Bedöma data från kliniska prövningar, källdokument och studiesystem med avseende på riktighet, fullständighet, integritet och regelefterlevnad
- Bidra till val och aktivering av prövarställen, rekrytering, studiemilstolpar och mål för patientinkludering
- Utbilda personal vid prövarställen i studieprotokoll, system, procedurer och tillämpliga krav
- Hålla viktiga studiedokument uppdaterade, inklusive Investigator Site File och Trial Master File
- Samordna arbetet med sponsorer, projektteam, leverantörer och prövarställen
- Delta i revisioner, inspektioner, Investigator Meetings, studiemöten och andra projektaktiviteter
- Handleda CRA I- och CRA II-kollegor, stödja gemensam monitorering och CRA-bedömningar samt bidra till processförbättringar
Krav
- Kandidatexamen med honours i biovetenskap, hälsovetenskap, farmaci, omvårdnad eller ett närliggande område
- Fyra till sex års relevant erfarenhet av klinisk forskning
- Omfattande erfarenhet av monitorering av kliniska prövarställen från uppstart till avslut
- Detaljerad kunskap om ICH-GCP, kliniska forskningsmetoder och tillämpliga lokala regler
- Yrkesmässig kompetens i EDC, IRT, eTMF, CTMS och Microsoft Office
- God förmåga att hantera prövarställen, inklusive aktivering, rekrytering, utbildning, problemlösning och viktig dokumentation
- Utmärkt kommunikationsförmåga samt god interpersonell förmåga och relationshantering
- Välutvecklad organisations-, problemlösnings- och prioriteringsförmåga
- Förmåga att arbeta självständigt, använda gott omdöme och hantera konkurrerande krav
- Möjlighet och förmåga att resa cirka 40–60 procent av tiden
- Giltigt körkort
- Flytande engelska i tal och skrift
- Erfarenhet av fas I–IV-prövningar, Medidata Rave eller Oracle InForm samt handledning av juniora CRA:er är meriterande
Förmåner
- Utbildningsersättningsprogram för heltidsanställda
- Månadsvis ersättning för mobiltelefon och distansarbete, beroende på rollens behörighet
- Engångsersättning för kontorsutrustning, till exempel skanner, skrivare, extra bildskärm eller kontorsmöbler
- Working While Visiting-program som tillåter upp till fyra veckor per år
- Flexibla sommartider från maj till september
- Ersättning för medarbetarrekommendationer
- Heltidsanställda blir förmånstagare i Alimentiv Trust efter ett år och permanenta medlemmar efter fem år
- Valfritt formellt mentorsprogram, Alimentorship
- Årliga fysiska sociala evenemang på nationell eller regional nivå
- Ledarskapsutvecklingsprogram för personalansvariga baserat på senioritet
- Social kommitté och andra valfria initiativ
- Ytterligare förmåner kan gälla beroende på anställningsland, lokala policyer och behörighet