Alimentiv — спеціалізована контрактна дослідницька організація, що працює у сфері захворювань шлунково-кишкового тракту та печінки. Компанія поєднує управління клінічними дослідженнями, роботу з дослідницькими центрами, регуляторну підтримку, прецизійну медицину та сучасні методи медичної візуалізації, допомагаючи розробляти препарати для лікування захворювань ШКТ. Маючи понад тридцять років досвіду, Alimentiv працює через глобальну мережу медичних і операційних фахівців у більш ніж 60 країнах, надаючи послуги у сфері клінічних досліджень, аналітичні дані про біомаркери та можливості медичної візуалізації, що підтримують проведення досліджень і залучення пацієнтів.
Старший фахівець із клінічних досліджень — Сербія (віддалено)
Старший фахівець із клінічних досліджень координує моніторинг клінічних досліджень шлунково-кишкових захворювань у Сербії та Хорватії. Посада передбачає контроль дотримання вимог у дослідницьких центрах, набору учасників, документації дослідження та наставництво CRA в Alimentiv, міжнародній контрактній дослідницькій організації.
Опис
- Самостійно проводити й документувати очні та дистанційні моніторингові заходи — від кваліфікації та ініціації дослідницьких центрів до моніторингових візитів і візитів із закриття в Сербії та Хорватії
- Перевіряти, чи дотримуються дослідницькі центри протоколів досліджень, ICH-GCP, чинних нормативних вимог, СОП і вимог проєкту
- Бути основною контактною особою для закріплених дослідницьких центрів, опрацьовувати запитання, проблеми, завдання та відхилення від протоколу
- Оцінювати дані клінічних досліджень, первинну документацію та дослідницькі системи на точність, повноту, цілісність і відповідність вимогам
- Допомагати у виборі та активації дослідницьких центрів, наборі учасників, досягненні ключових етапів дослідження та цільових показників залучення пацієнтів
- Навчати персонал дослідницьких центрів протоколам досліджень, системам, процедурам і чинним вимогам
- Підтримувати в актуальному стані основні документи дослідження, зокрема Investigator Site File і Trial Master File
- Координувати роботу зі спонсорами, проєктними командами, постачальниками та дослідницькими центрами
- Брати участь в аудитах, інспекціях, зборах дослідників, нарадах щодо дослідження та інших заходах проєкту
- Наставляти колег CRA I і CRA II, підтримувати спільний моніторинг та оцінювання CRA, а також допомагати вдосконалювати процеси
Вимоги
- Ступінь бакалавра з відзнакою в галузі природничих наук, медичних наук, фармації, сестринської справи або суміжній галузі
- Від чотирьох до шести років відповідного досвіду в клінічних дослідженнях
- Значний досвід моніторингу клінічних центрів від запуску до закриття дослідження
- Детальне знання ICH-GCP, практик проведення клінічних досліджень і чинних місцевих нормативних вимог
- Робоче володіння EDC, IRT, eTMF, CTMS і Microsoft Office
- Висока компетентність в управлінні дослідницькими центрами, зокрема в активації, наборі учасників, навчанні, вирішенні проблем і веденні основної документації
- Відмінні комунікативні навички, навички міжособистісного спілкування та управління відносинами
- Розвинені навички організації, вирішення проблем і визначення пріоритетів
- Здатність працювати самостійно, застосовувати зважене судження та керувати конкуруючими завданнями
- Готовність і можливість подорожувати приблизно 40–60% робочого часу
- Чинне посвідчення водія
- Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формі
- Досвід роботи з дослідженнями фаз I–IV, Medidata Rave або Oracle InForm, а також наставництва молодших CRA буде перевагою
Переваги
- Програма компенсації витрат на навчання для працівників, які працюють повний робочий день
- Щомісячна компенсація витрат на мобільний зв’язок і віддалену роботу за умови відповідності посаді
- Одноразова компенсація витрат на облаштування домашнього офісу, зокрема на сканер, принтер, додатковий монітор або офісні меблі
- Програма Working While Visiting, яка дає змогу працювати до чотирьох тижнів на рік з іншого місця
- Програма гнучкого літнього робочого часу з травня до вересня
- Винагорода за рекомендації кандидатів
- Через рік роботи працівники, які працюють повний робочий день, стають бенефіціарами Alimentiv Trust, а через п’ять років — його постійними учасниками
- Необов’язкова формальна програма наставництва Alimentorship
- Щорічні очні соціальні заходи на рівні країни або регіону
- Програми розвитку лідерських навичок для керівників залежно від стажу
- Соціальний комітет та інші необов’язкові ініціативи
- Можуть застосовуватися додаткові пільги залежно від країни працевлаштування, місцевих правил і відповідності умовам