高级临床科学家——加拿大远程办公
高级临床科学家，为全球皮肤病学和风湿病学CRO Indero提供临床及法规写作支持。负责研究设计、数据解读、法规申报和科学团队支持等工作。
描述
- 制定并参与临床及法规材料的编写，包括方案、统计分析计划、临床研究报告、叙述、摘要、海报和手稿
- 支持研究设计活动并审阅知情同意书
- 评估统计分析计划及相关表格、图形和列表
- 分析、解读和审阅临床研究数据
- 检索相关在线文献
- 为科学团队及整个组织创建并审阅培训资源
- 协调医学写作交付物、利益相关方沟通、项目问题和时间安排
- 在研究开展期间提供科学、治疗领域和医学写作方面的专业知识
- 指导和培训新成员及初级团队成员
- 对同事编制的文件进行质量控制审查
- 协助按时、在预算范围内并遵循标准操作规程和法规要求完成科学事务承诺
- 支持组织优化以及新流程和程序的引入
- 作为科学主题专家参与质量保证或客户审计
- 通过提案概要、竞标答辩材料、赞助方会议和对赞助方问题的回复协助业务拓展
- 在RFP活动期间评估科学事务相关假设和预算
- 为pre-IND和IND申报提供科学及医学写作支持
- 提供科学领导力，并在适当情况下领导跨职能项目
- 完成其他已接受适当资格和培训后分配的职责
任职要求
- 相关学科硕士学位，或相关教育背景与专业经验的等效组合
- 至少六年临床研究经验
- 至少三年在CRO或制药环境中撰写临床或法规文件，以及分析和报告研究数据的经验
- 深入了解药物开发生命周期及相关法规要求
- 具备出色的英语书面和口头沟通能力
- 具备高级英语写作能力
- 熟练使用Word、Excel和PowerPoint，包括复杂长篇文档的格式设置
- 能够管理多项并行任务并有效安排工作优先级
- 极强的注重细节能力
- 以客户为导向
- 具备出色的人际交往和协作能力
- 适应力强、灵活多变且学习能力强
- 展现出领导力，并能够以建设性的方式影响他人
- 了解药物临床试验质量管理规范，以及适用的加拿大卫生部和FDA法规与指南
- 获准在加拿大合法工作
福利待遇
- 永久全职工作
- 灵活的工作时间安排
- 享有带薪休假
- 居家办公安排
- 持续学习与发展机会
- 医疗、牙科和视力保险
- 退休计划
- 个人休假日
- 线上医疗诊所
- 公共交通折扣
- 社交活动
- 职业晋升机会