Innovaderm Research Inc. je smluvní výzkumná organizace (CRO) zaměřená na dermatologii, která podporuje klinický vývoj od fáze I do fáze IV. Od roku 2000 společnost spolupracuje s farmaceutickými a zdravotnickými organizacemi v Severní Americe a Evropě a poskytuje návrh studií, regulační poradenství, projektové řízení, nábor pacientů a správu dat pro dermatologický výzkum.
Seniorní specialista klinického výzkumu — práce na dálku v Kanadě
Seniorní specialista klinického výzkumu zajišťuje klinickou a regulační dokumentaci pro společnost Indero, globální CRO zaměřenou na dermatologii a revmatologii. Tato role zahrnuje návrh studií, interpretaci dat, přípravu regulačních podání a podporu vědeckého týmu.
Popis
- Vypracovávat a spoluvytvářet klinické a regulační materiály včetně protokolů, plánů statistických analýz, zpráv z klinických studií, popisů případů, abstraktů, posterů a rukopisů
- Podporovat aktivity související s návrhem studií a kontrolovat formuláře informovaného souhlasu
- Vyhodnocovat plány statistických analýz a související tabulky, obrázky a seznamy
- Analyzovat, interpretovat a kontrolovat data z klinických studií
- Provádět vyhledávání relevantní odborné literatury online
- Vytvářet a kontrolovat školicí materiály pro vědecké týmy a celou organizaci
- Koordinovat výstupy z oblasti medicínského psaní, komunikaci se zainteresovanými stranami, řešení projektových problémů a harmonogramy
- Poskytovat vědecké odborné znalosti, odborné znalosti v terapeutické oblasti a v oblasti medicínského psaní po celou dobu provádění studie
- Mentorovat a školit nové a juniorní členy týmu
- Provádět kontroly kvality dokumentů připravených kolegy
- Pomáhat plnit závazky vědeckého oddělení včas, v rámci rozpočtu a v souladu se standardními operačními postupy a předpisy
- Podporovat organizační zlepšování a zavádění nových procesů a postupů
- Účastnit se auditů kvality nebo zákaznických auditů jako věcný odborník v oblasti vědy
- Podporovat rozvoj obchodních aktivit prostřednictvím přípravy shrnutí nabídek, materiálů k obhajobě nabídek, schůzek se zadavateli a odpovědí na dotazy zadavatelů
- Posuzovat předpoklady a rozpočty vědeckého oddělení v rámci přípravy odpovědí na žádosti o nabídku
- Poskytovat vědeckou podporu a podporu v oblasti medicínského psaní pro podání pre-IND a IND
- Poskytovat vědecké vedení a v případě potřeby vést mezioborové projekty
- Plnit další přidělené úkoly, pro které má pracovník odpovídající kvalifikaci a školení
Požadavky
- Magisterský titul v příbuzném oboru nebo kombinace relevantního vzdělání a odborné praxe
- Nejméně šest let praxe v klinickém výzkumu
- Nejméně tři roky praxe s tvorbou klinických nebo regulačních dokumentů a analýzou a vykazováním údajů ze studií v CRO nebo farmaceutickém prostředí
- Důkladná znalost životního cyklu vývoje léčiv a příslušných regulačních požadavků
- Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti v angličtině
- Pokročilá úroveň písemné angličtiny
- Pokročilá znalost programů Word, Excel a PowerPoint včetně formátování složitých a rozsáhlých dokumentů
- Schopnost efektivně řídit různorodé úkoly probíhající souběžně a stanovovat priority
- Mimořádná pozornost věnovaná detailům
- Orientace na klienta
- Silné interpersonální a týmové dovednosti
- Přizpůsobivost, všestrannost a schopnost rychle se učit
- Prokázané vůdčí schopnosti a schopnost konstruktivně ovlivňovat ostatní
- Pracovní znalost správné klinické praxe a příslušných předpisů a pokynů Health Canada a FDA
- Legální oprávnění pracovat v Kanadě
Benefity
- Trvalý pracovní poměr na plný úvazek
- Flexibilní pracovní doba
- Nárok na dovolenou
- Práce z domova
- Příležitosti k průběžnému vzdělávání a rozvoji
- Zdravotní, stomatologické a oční pojištění
- Důchodový plán
- Osobní dny volna
- Virtuální lékařská klinika
- Slevy na veřejnou dopravu
- Společenské aktivity
- Příležitosti ke kariérnímu růstu