資深臨床科學家——加拿大遠端辦公
資深臨床科學家，為全球皮膚病學與風濕病學CRO Indero提供臨床及法規寫作支援。職責涵蓋研究設計、資料解讀、法規申報及科學團隊支援。
說明
- 制定並參與臨床及法規文件的撰寫，包括試驗計畫、統計分析計畫、臨床研究報告、敘述、摘要、海報及手稿
- 支援研究設計活動並審閱知情同意書
- 評估統計分析計畫及相關表格、圖表和列表
- 分析、解讀及審閱臨床研究資料
- 搜尋相關線上文獻
- 為科學團隊及整個組織建立並審閱培訓資源
- 協調醫學寫作交付成果、利害關係人溝通、專案問題及時程
- 在研究進行期間提供科學、治療領域及醫學寫作專業知識
- 指導及培訓新進和初級團隊成員
- 對同事撰寫的文件進行品質控制審查
- 協助依時程、在預算內並遵循標準作業程序及法規完成科學事務承諾
- 支援組織優化以及新流程和程序的導入
- 以科學主題專家身分參與品質保證或客戶稽核
- 透過提案摘要、投標答辯材料、贊助商會議及回覆贊助商問題協助業務開發
- 在RFP活動期間評估科學事務相關假設及預算
- 為pre-IND及IND申報提供科學和醫學寫作支援
- 提供科學領導，並在適當情況下帶領跨職能專案
- 完成其他已具備相應資格並接受培訓後所分派的職責
職位要求
- 相關學科碩士學位，或具備相關教育背景與專業經驗的等效組合
- 至少六年臨床研究經驗
- 至少三年在CRO或製藥環境中撰寫臨床或法規文件，以及分析和報告研究資料的經驗
- 深入了解藥物開發生命週期及相關法規要求
- 具備優良的英語書面及口語溝通能力
- 具備進階英語寫作能力
- 精通Word、Excel及PowerPoint，包括複雜長篇文件的格式設定
- 能夠管理多項同時進行的工作並有效安排工作優先順序
- 極度重視細節
- 以客戶為導向
- 具備優良的人際交往及協作能力
- 適應力強、靈活且學習速度快
- 展現領導力，並能以具建設性的方式影響他人
- 了解優良臨床試驗規範，以及適用的加拿大衛生部和FDA法規與指南
- 獲准在加拿大合法工作
福利待遇
- 永久全職聘用
- 彈性工作時間
- 休假額度
- 居家工作安排
- 持續學習與發展機會
- 醫療、牙科及視力保險
- 退休計畫
- 個人休假日
- 線上醫療診所
- 大眾運輸折扣
- 社交活動
- 職涯發展機會