Innovaderm Research Inc. — контрактная исследовательская организация (CRO), специализирующаяся на дерматологии и поддерживающая клиническую разработку на этапах с I по IV фазу. С 2000 года компания сотрудничает с фармацевтическими и медицинскими организациями Северной Америки и Европы, предоставляя услуги по разработке дизайна исследований, консультированию по вопросам регулирования, управлению проектами, привлечению пациентов и управлению данными в дерматологических исследованиях.
Старший специалист по клиническим исследованиям — удалённая работа в Канаде
Старший специалист по клиническим исследованиям занимается подготовкой клинической и регуляторной документации для Indero — глобальной CRO, специализирующейся на дерматологии и ревматологии. Роль включает разработку дизайна исследований, интерпретацию данных, подготовку регуляторных заявок и поддержку научной команды.
Описание
- Разрабатывать и готовить клинические и регуляторные материалы, включая протоколы, планы статистического анализа, отчёты о клинических исследованиях, описания случаев, тезисы, постеры и рукописи
- Поддерживать разработку дизайна исследований и проверять формы информированного согласия
- Оценивать планы статистического анализа и связанные с ними таблицы, рисунки и перечни данных
- Анализировать, интерпретировать и проверять данные клинических исследований
- Проводить поиск релевантной литературы в интернете
- Создавать и проверять учебные материалы для научных команд и всей организации
- Координировать подготовку медицинской документации, коммуникацию с заинтересованными сторонами, решение проектных вопросов и соблюдение сроков
- Предоставлять научную экспертизу, экспертизу в терапевтической области и в области медицинского письма на протяжении всего исследования
- Наставлять и обучать новых и младших сотрудников команды
- Проводить контроль качества документов, подготовленных коллегами
- Помогать выполнять обязательства научного отдела в срок, в рамках бюджета и в соответствии со стандартными операционными процедурами и нормативными требованиями
- Поддерживать организационные улучшения и внедрение новых процессов и процедур
- Участвовать в аудитах по обеспечению качества или аудитах клиентов в качестве предметного эксперта в научной области
- Помогать отделу развития бизнеса подготавливать краткие описания предложений, материалы для защиты тендерных предложений, встречи со спонсорами и ответы на вопросы спонсоров
- Оценивать допущения и бюджеты научного отдела в рамках подготовки ответов на запросы предложений
- Предоставлять научную и медицинскую писательскую поддержку для заявок pre-IND и IND
- Обеспечивать научное лидерство и, при необходимости, руководить кросс-функциональными проектами
- Выполнять другие поручения, соответствующие квалификации и пройденному обучению
Требования
- Степень магистра в соответствующей области или сочетание релевантного образования и профессионального опыта
- Не менее шести лет опыта в области клинических исследований
- Не менее трёх лет опыта подготовки клинических или регуляторных документов, а также анализа и представления данных исследований в CRO или фармацевтической компании
- Глубокое понимание жизненного цикла разработки лекарственных препаратов и соответствующих регуляторных требований
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации на английском языке
- Продвинутый уровень письменного английского языка
- Продвинутое владение Word, Excel и PowerPoint, включая форматирование сложных объёмных документов
- Способность эффективно управлять несколькими разноплановыми задачами и расставлять приоритеты
- Исключительное внимание к деталям
- Ориентация на клиента
- Развитые навыки межличностного общения и сотрудничества
- Гибкость, универсальность и способность быстро учиться
- Подтверждённые лидерские качества и способность конструктивно влиять на других
- Рабочее знание надлежащей клинической практики, а также применимых нормативных актов и руководств Health Canada и FDA
- Законное право работать в Канаде
Преимущества
- Постоянная работа на условиях полной занятости
- Гибкий график работы
- Оплачиваемый отпуск
- Работа из дома
- Возможности непрерывного обучения и развития
- Медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование
- Пенсионный план
- Дополнительные личные выходные
- Виртуальная медицинская клиника
- Скидки на общественный транспорт
- Социальные мероприятия
- Возможности карьерного роста