Innovaderm Research Inc. là một tổ chức nghiên cứu theo hợp đồng (CRO) tập trung vào lĩnh vực da liễu, hỗ trợ quá trình phát triển lâm sàng từ Giai đoạn I đến Giai đoạn IV. Kể từ năm 2000, công ty đã hợp tác với các tổ chức dược phẩm và chăm sóc sức khỏe trên khắp Bắc Mỹ và châu Âu, cung cấp các dịch vụ thiết kế nghiên cứu, tư vấn quản lý quy định, quản lý dự án, tuyển chọn bệnh nhân và quản lý dữ liệu cho hoạt động nghiên cứu da liễu.
Chuyên gia khoa học lâm sàng cấp cao – Làm việc từ xa tại Canada
Chuyên gia khoa học lâm sàng cấp cao hỗ trợ công tác soạn thảo tài liệu lâm sàng và hồ sơ pháp quy cho Indero, một CRO toàn cầu trong lĩnh vực da liễu và thấp khớp. Vị trí này bao gồm thiết kế nghiên cứu, diễn giải dữ liệu, nộp hồ sơ pháp quy và hỗ trợ đội ngũ khoa học.
Mô tả
- Phát triển và đóng góp vào các tài liệu lâm sàng và pháp quy, bao gồm đề cương, kế hoạch phân tích thống kê, báo cáo nghiên cứu lâm sàng, bản tường thuật, bản tóm tắt, áp phích và bản thảo
- Hỗ trợ các hoạt động thiết kế nghiên cứu và xem xét các biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu
- Đánh giá các kế hoạch phân tích thống kê và các bảng, hình và danh sách dữ liệu liên quan
- Phân tích, diễn giải và xem xét dữ liệu nghiên cứu lâm sàng
- Tiến hành tìm kiếm tài liệu trực tuyến có liên quan
- Tạo và xem xét tài liệu đào tạo cho các đội ngũ khoa học và toàn tổ chức
- Điều phối các sản phẩm bàn giao về soạn thảo tài liệu y khoa, trao đổi với các bên liên quan, vấn đề dự án và tiến độ
- Cung cấp chuyên môn về khoa học, lĩnh vực điều trị và soạn thảo tài liệu y khoa trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu
- Hướng dẫn và đào tạo thành viên mới và cấp dưới
- Thực hiện kiểm soát chất lượng các tài liệu do đồng nghiệp chuẩn bị
- Hỗ trợ hoàn thành các cam kết của bộ phận khoa học đúng tiến độ, trong ngân sách và phù hợp với các SOP cũng như quy định
- Hỗ trợ cải tiến tổ chức và triển khai các quy trình, thủ tục mới
- Tham gia các cuộc đánh giá đảm bảo chất lượng hoặc đánh giá của khách hàng với vai trò chuyên gia chủ đề khoa học
- Hỗ trợ phát triển kinh doanh thông qua bản tóm lược đề xuất, tài liệu bảo vệ hồ sơ dự thầu, cuộc họp với nhà tài trợ và phản hồi câu hỏi của nhà tài trợ
- Đánh giá các giả định và ngân sách của bộ phận khoa học trong các hoạt động RFP
- Cung cấp hỗ trợ về khoa học và soạn thảo tài liệu y khoa cho các hồ sơ tiền IND và IND
- Đảm nhiệm vai trò lãnh đạo khoa học và khi phù hợp, dẫn dắt các dự án liên chức năng
- Hoàn thành các nhiệm vụ khác được giao mà ứng viên có đủ năng lực và đã được đào tạo
Yêu cầu
- Bằng thạc sĩ trong lĩnh vực liên quan hoặc sự kết hợp tương đương giữa đào tạo phù hợp và kinh nghiệm chuyên môn
- Ít nhất sáu năm kinh nghiệm trong nghiên cứu lâm sàng
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm soạn thảo tài liệu lâm sàng hoặc pháp quy, đồng thời phân tích và báo cáo dữ liệu nghiên cứu trong môi trường CRO hoặc dược phẩm
- Hiểu biết sâu rộng về vòng đời phát triển thuốc và các yêu cầu pháp quy liên quan
- Kỹ năng giao tiếp tiếng Anh bằng văn bản và lời nói tốt
- Khả năng viết tiếng Anh nâng cao
- Thành thạo nâng cao Word, Excel và PowerPoint, bao gồm định dạng các tài liệu phức tạp, dài
- Có khả năng quản lý nhiều nhiệm vụ đồng thời và sắp xếp thứ tự ưu tiên công việc hiệu quả
- Chú ý đặc biệt đến từng chi tiết
- Định hướng phục vụ khách hàng
- Kỹ năng giao tiếp giữa cá nhân và hợp tác tốt
- Thích ứng, linh hoạt và có khả năng học hỏi nhanh
- Thể hiện năng lực lãnh đạo và khả năng tạo ảnh hưởng một cách xây dựng
- Có kiến thức làm việc về Thực hành lâm sàng tốt và các quy định, hướng dẫn hiện hành của Health Canada và FDA
- Được pháp luật cho phép làm việc tại Canada
Phúc lợi
- Việc làm toàn thời gian, lâu dài
- Lịch làm việc linh hoạt
- Chế độ nghỉ phép
- Hình thức làm việc tại nhà
- Cơ hội học tập và phát triển liên tục
- Bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực
- Chương trình hưu trí
- Ngày nghỉ cá nhân
- Phòng khám y tế trực tuyến
- Giảm giá giao thông công cộng
- Các hoạt động xã hội
- Cơ hội thăng tiến nghề nghiệp