Innovaderm Research Inc. er en kontraktsforskningsorganisasjon (CRO) med fokus på dermatologi som støtter klinisk utvikling fra fase I til fase IV. Siden 2000 har selskapet samarbeidet med legemiddel- og helseorganisasjoner i Nord-Amerika og Europa og levert studiedesign, regulatorisk rådgivning, prosjektledelse, rekruttering av studiedeltakere og datahåndtering innen dermatologisk forskning.
Senior klinisk forsker – fjernarbeid i Canada
Senior klinisk forsker som støtter klinisk og regulatorisk dokumentasjon for Indero, en global CRO innen dermatologi og revmatologi. Rollen omfatter studiedesign, datatolkning, regulatoriske innsendinger og støtte til vitenskapelige team.
Beskrivelse
- Utvikle og bidra til klinisk og regulatorisk materiale, inkludert protokoller, planer for statistisk analyse, kliniske studierapporter, narrativer, sammendrag, postere og manuskripter
- Støtte aktiviteter innen studiedesign og gjennomgå skjemaer for informert samtykke
- Evaluere planer for statistisk analyse og tilhørende tabeller, figurer og lister
- Analysere, tolke og gjennomgå kliniske studiedata
- Gjennomføre søk i relevant litteratur på nettet
- Utarbeide og gjennomgå opplæringsmateriell for vitenskapelige team og organisasjonen som helhet
- Koordinere leveranser innen medisinsk skriving, kommunikasjon med interessenter, prosjektproblemer og tidsplaner
- Bidra med ekspertise innen vitenskap, terapiområder og medisinsk skriving gjennom hele studiens gjennomføring
- Veilede og lære opp nye og junior medarbeidere
- Gjennomføre kvalitetskontroller av dokumenter utarbeidet av kolleger
- Bidra til at forpliktelser innen vitenskapelige områder leveres i tide, innenfor budsjett og i samsvar med standardprosedyrer og regelverk
- Støtte organisatoriske forbedringer og innføring av nye prosesser og prosedyrer
- Delta i kvalitetssikrings- eller kunderevisjoner som vitenskapelig fagekspert
- Støtte forretningsutvikling gjennom sammendrag av forslag, materiale til tilbudspresentasjoner, sponsormøter og svar på sponsorspørsmål
- Vurdere antakelser og budsjetter innen vitenskapelige områder under RFP-aktiviteter
- Levere vitenskapelig og medisinsk skriveunderstøttelse til pre-IND- og IND-innsendelser
- Utøve vitenskapelig lederskap og, når det er hensiktsmessig, lede tverrfunksjonelle prosjekter
- Utføre andre tildelte oppgaver som medarbeideren har kompetanse og opplæring til
Krav
- Mastergrad innen et relevant fagområde eller en tilsvarende kombinasjon av relevant utdanning og yrkeserfaring
- Minst seks års erfaring med klinisk forskning
- Minst tre års erfaring med å skrive kliniske eller regulatoriske dokumenter samt analysere og rapportere studiedata i en CRO- eller legemiddelvirksomhet
- Grundig forståelse av legemiddelutviklingens livssyklus og relevante regulatoriske krav
- Gode skriftlige og muntlige engelskkunnskaper
- Avanserte ferdigheter i å skrive på engelsk
- Avanserte ferdigheter i Word, Excel og PowerPoint, inkludert formatering av komplekse og omfattende dokumenter
- Evne til å håndtere mange parallelle oppgaver og prioritere arbeidsmengden effektivt
- Svært godt øye for detaljer
- Klientorientert tilnærming
- Gode mellommenneskelige ferdigheter og samarbeidsevner
- Tilpasningsdyktig, allsidig og rask til å lære
- Dokumentert lederskap og evne til å påvirke andre på en konstruktiv måte
- Arbeidskunnskap om Good Clinical Practice samt gjeldende regler og retningslinjer fra Health Canada og FDA
- Lovlig rett til å arbeide i Canada
Fordeler
- Fast heltidsansettelse
- Fleksibel arbeidstid
- Ferie
- Mulighet for å jobbe hjemmefra
- Muligheter for kontinuerlig læring og utvikling
- Dekning av lege-, tannlege- og synsbehandling
- Pensjonsordning
- Personlige fridager
- Virtuell legeklinikk
- Rabatter på kollektivtransport
- Sosiale aktiviteter
- Muligheter for karriereutvikling