Innovaderm Research Inc. to organizacja badań kontraktowych (CRO) specjalizująca się w dermatologii, wspierająca rozwój kliniczny od fazy I do fazy IV. Od 2000 roku firma współpracuje z organizacjami farmaceutycznymi i medycznymi w Ameryce Północnej i Europie, oferując projektowanie badań, doradztwo regulacyjne, zarządzanie projektami, rekrutację pacjentów oraz zarządzanie danymi w badaniach dermatologicznych.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna w Kanadzie
Starszy specjalista ds. badań klinicznych zajmuje się dokumentacją kliniczną i regulacyjną dla Indero — globalnej firmy CRO specjalizującej się w dermatologii i reumatologii. Stanowisko obejmuje projektowanie badań, interpretację danych, przygotowywanie zgłoszeń regulacyjnych oraz wsparcie zespołu naukowego.
Opis
- Opracowywać i współtworzyć materiały kliniczne i regulacyjne, w tym protokoły, plany analiz statystycznych, raporty z badań klinicznych, opisy przypadków, abstrakty, plakaty i manuskrypty
- Wspierać działania związane z projektowaniem badań oraz weryfikować formularze świadomej zgody
- Oceniać plany analiz statystycznych oraz powiązane z nimi tabele, wykresy i zestawienia
- Analizować, interpretować i weryfikować dane z badań klinicznych
- Prowadzić wyszukiwanie odpowiedniej literatury w internecie
- Tworzyć i weryfikować materiały szkoleniowe dla zespołów naukowych i całej organizacji
- Koordynować realizację zadań z zakresu piśmiennictwa medycznego, komunikację z interesariuszami, kwestie projektowe i harmonogramy
- Zapewniać wiedzę specjalistyczną z zakresu nauk medycznych, obszaru terapeutycznego i piśmiennictwa medycznego przez cały okres prowadzenia badania
- Mentorować i szkolić nowych oraz młodszych członków zespołu
- Przeprowadzać kontrole jakości dokumentów przygotowanych przez współpracowników
- Pomagać realizować zobowiązania działu naukowego terminowo, w ramach budżetu oraz zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi i przepisami
- Wspierać usprawnienia organizacyjne oraz wdrażanie nowych procesów i procedur
- Uczestniczyć w audytach jakości lub audytach klientów jako ekspert merytoryczny w dziedzinie naukowej
- Wspierać rozwój biznesu poprzez przygotowywanie streszczeń ofert, materiałów do obrony ofert, spotkań ze sponsorami i odpowiedzi na pytania sponsorów
- Oceniać założenia i budżety działu naukowego podczas przygotowywania odpowiedzi na zapytania ofertowe
- Zapewniać wsparcie naukowe i z zakresu piśmiennictwa medycznego przy zgłoszeniach pre-IND i IND
- Zapewniać przywództwo naukowe oraz, w razie potrzeby, prowadzić projekty międzyfunkcyjne
- Wykonywać inne przydzielone obowiązki, do których pracownik ma odpowiednie kwalifikacje i przeszkolenie
Wymagania
- Tytuł magistra w pokrewnej dziedzinie lub połączenie odpowiedniego wykształcenia i doświadczenia zawodowego
- Co najmniej sześć lat doświadczenia w badaniach klinicznych
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w tworzeniu dokumentów klinicznych lub regulacyjnych oraz analizowaniu i raportowaniu danych z badań w firmie CRO lub środowisku farmaceutycznym
- Dogłębna znajomość cyklu opracowywania leków i odpowiednich wymogów regulacyjnych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej w języku angielskim
- Zaawansowane umiejętności pisania w języku angielskim
- Zaawansowana znajomość programów Word, Excel i PowerPoint, w tym formatowania złożonych, obszernych dokumentów
- Umiejętność skutecznego zarządzania różnorodnymi zadaniami wykonywanymi równolegle i ustalania priorytetów
- Wyjątkowa dbałość o szczegóły
- Orientacja na klienta
- Bardzo dobre umiejętności interpersonalne i współpracy
- Elastyczność, wszechstronność i zdolność szybkiego uczenia się
- Udokumentowane umiejętności przywódcze i zdolność konstruktywnego wywierania wpływu na innych
- Praktyczna znajomość zasad dobrej praktyki klinicznej oraz obowiązujących przepisów i wytycznych Health Canada i FDA
- Prawo do legalnej pracy w Kanadzie
Benefity
- Stałe zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Elastyczny harmonogram pracy
- Urlop wypoczynkowy
- Praca z domu
- Możliwości ciągłego rozwoju i nauki
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Plan emerytalny
- Dni wolne do dyspozycji pracownika
- Wirtualna przychodnia medyczna
- Zniżki na transport publiczny
- Wydarzenia integracyjne
- Możliwości rozwoju kariery