Innovaderm Research Inc. är en kontraktsforskningsorganisation (CRO) med fokus på dermatologi som stödjer klinisk utveckling från fas I till fas IV. Sedan 2000 har företaget samarbetat med läkemedels- och hälsoorganisationer i Nordamerika och Europa och erbjudit studiedesign, regulatorisk rådgivning, projektledning, rekrytering av studiedeltagare och datahantering inom dermatologisk forskning.
Senior klinisk forskare – distansarbete i Kanada
Senior klinisk forskare som arbetar med klinisk och regulatorisk dokumentation för Indero, en global CRO inom dermatologi och reumatologi. Rollen omfattar studiedesign, datatolkning, regulatoriska ansökningar och stöd till vetenskapliga team.
Beskrivning
- Utveckla och bidra till kliniskt och regulatoriskt material, inklusive protokoll, planer för statistisk analys, kliniska studierapporter, narrativ, abstrakt, postrar och manuskript
- Stödja aktiviteter inom studiedesign och granska informerade samtyckesformulär
- Utvärdera planer för statistisk analys och tillhörande tabeller, figurer och listningar
- Analysera, tolka och granska kliniska studiedata
- Genomföra sökningar i relevant litteratur online
- Skapa och granska utbildningsmaterial för vetenskapliga team och organisationen i stort
- Samordna leveranser inom medicinskt skrivande, kommunikation med intressenter, projektfrågor och tidsplaner
- Bidra med vetenskaplig kompetens, kompetens inom terapiområden och medicinskt skrivande under hela studiens genomförande
- Vara mentor för och utbilda nya och juniora medarbetare
- Genomföra kvalitetskontroller av dokument som utarbetats av kollegor
- Bidra till att åtaganden inom vetenskapliga frågor levereras i tid, inom budget och i enlighet med standardrutiner och regelverk
- Stödja organisatoriska förbättringar och införandet av nya processer och rutiner
- Delta i kvalitetssäkrings- eller kundrevisioner som ämnesexpert inom det vetenskapliga området
- Stödja affärsutveckling genom sammanfattningar av förslag, material inför anbudspresentationer, sponsormöten och svar på sponsorfrågor
- Bedöma antaganden och budgetar inom vetenskapliga frågor under RFP-aktiviteter
- Tillhandahålla stöd inom vetenskapligt och medicinskt skrivande för pre-IND- och IND-ansökningar
- Bidra med vetenskapligt ledarskap och, när det är lämpligt, leda tvärfunktionella projekt
- Utföra andra tilldelade arbetsuppgifter som personen har rätt kompetens och utbildning för
Krav
- Masterexamen inom ett relevant ämnesområde eller en motsvarande kombination av relevant utbildning och yrkeserfarenhet
- Minst sex års erfarenhet av klinisk forskning
- Minst tre års erfarenhet av att skriva kliniska eller regulatoriska dokument samt analysera och rapportera studiedata inom en CRO- eller läkemedelsmiljö
- Mycket god förståelse för läkemedelsutvecklingens livscykel och relevanta regulatoriska krav
- Goda skriftliga och muntliga kunskaper i engelska
- Avancerad förmåga att skriva på engelska
- Avancerade kunskaper i Word, Excel och PowerPoint, inklusive formatering av komplexa och omfattande dokument
- Förmåga att hantera flera parallella uppdrag och effektivt prioritera arbetsbelastningen
- Exceptionell känsla för detaljer
- Klientorienterat arbetssätt
- Goda interpersonella och samarbetsinriktade färdigheter
- Anpassningsbar, mångsidig och snabb att lära
- Dokumenterad ledarskapsförmåga och förmåga att påverka andra på ett konstruktivt sätt
- Praktisk kunskap om Good Clinical Practice samt tillämpliga kanadensiska och amerikanska regler och riktlinjer från Health Canada och FDA
- Laglig rätt att arbeta i Kanada
Förmåner
- Permanent heltidsanställning
- Flexibelt arbetsschema
- Semester
- Möjlighet att arbeta hemifrån
- Möjligheter till kontinuerligt lärande och utveckling
- Sjuk-, tandvårds- och synförsäkring
- Pensionsplan
- Personliga lediga dagar
- Virtuell läkarmottagning
- Rabatter på kollektivtrafik
- Sociala aktiviteter
- Möjligheter till karriärutveckling