Innovaderm Research Inc. je zmluvná výskumná organizácia (CRO) zameraná na dermatológiu, ktorá podporuje klinický vývoj od fázy I až po fázu IV. Od roku 2000 spoločnosť spolupracuje s farmaceutickými a zdravotníckymi organizáciami v Severnej Amerike a Európe a poskytuje návrh štúdií, regulačné poradenstvo, riadenie projektov, nábor pacientov a správu údajov pre dermatologický výskum.
Seniorný klinický vedec – práca na diaľku z Kanady
Seniorný klinický vedec podporuje klinické a regulačné písanie pre spoločnosť Indero, globálnu CRO v oblasti dermatológie a reumatológie. Úloha zahŕňa návrh štúdií, interpretáciu údajov, regulačné podania a podporu vedeckého tímu.
Popis
- Vypracovávať a spolupodieľať sa na klinických a regulačných materiáloch vrátane protokolov, plánov štatistickej analýzy, správ z klinických štúdií, naratívov, abstraktov, posterov a rukopisov
- Podporovať aktivity súvisiace s návrhom štúdií a kontrolovať formuláre informovaného súhlasu
- Vyhodnocovať plány štatistickej analýzy a súvisiace tabuľky, obrázky a zoznamy
- Analyzovať, interpretovať a kontrolovať údaje z klinických štúdií
- Vyhľadávať relevantnú odbornú literatúru online
- Vytvárať a kontrolovať školiace materiály pre vedecké tímy a celú organizáciu
- Koordinovať výstupy medicínskeho písania, komunikáciu so zainteresovanými stranami, projektové problémy a harmonogramy
- Poskytovať vedecké, terapeutické a odborné znalosti z oblasti medicínskeho písania počas realizácie štúdií
- Mentorovať a školiť nových a juniorných členov tímu
- Vykonávať kontroly kvality dokumentov pripravených kolegami
- Pomáhať plniť záväzky vedeckých záležitostí načas, v rámci rozpočtu a v súlade so štandardnými operačnými postupmi a predpismi
- Podporovať zlepšovanie organizácie a zavádzanie nových procesov a postupov
- Zúčastňovať sa auditov zabezpečenia kvality alebo klientskych auditov ako odborník na danú vedeckú oblasť
- Podporovať rozvoj obchodných aktivít prostredníctvom súhrnov ponúk, materiálov na obhajobu ponúk, stretnutí so sponzormi a odpovedí na otázky sponzorov
- Posudzovať predpoklady a rozpočty vedeckých záležitostí počas aktivít RFP
- Poskytovať vedeckú a podporu medicínskeho písania pri podaniach pre fázy pre-IND a IND
- Poskytovať vedecké vedenie a v prípade potreby viesť medzifunkčné projekty
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy, na ktoré má osoba potrebnú kvalifikáciu a školenie
Požiadavky
- Magisterské vzdelanie v príbuznom odbore alebo kombinácia relevantného vzdelania a odbornej praxe
- Najmenej šesť rokov praxe v klinickom výskume
- Najmenej tri roky skúseností s písaním klinických alebo regulačných dokumentov a analýzou a vykazovaním údajov zo štúdií v CRO alebo farmaceutickom prostredí
- Dôkladná znalosť životného cyklu vývoja liekov a príslušných regulačných požiadaviek
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti v angličtine
- Pokročilá úroveň písania v anglickom jazyku
- Pokročilá znalosť programov Word, Excel a PowerPoint vrátane formátovania zložitých a rozsiahlych dokumentov
- Schopnosť riadiť rôzne súbežné úlohy a efektívne určovať priority
- Mimoriadna pozornosť venovaná detailom
- Orientácia na klienta
- Vynikajúce interpersonálne a kolaboračné schopnosti
- Prispôsobivosť, všestrannosť a schopnosť rýchlo sa učiť
- Preukázané vodcovské schopnosti a schopnosť konštruktívne ovplyvňovať ostatných
- Pracovná znalosť správnej klinickej praxe a príslušných predpisov a usmernení Health Canada a FDA
- Právne oprávnenie pracovať v Kanade
Benefity
- Pracovný pomer na dobu neurčitú na plný úväzok
- Flexibilný pracovný čas
- Nárok na dovolenku
- Práca z domu
- Príležitosti na ďalšie vzdelávanie a rozvoj
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Dôchodkový plán
- Osobné dni
- Virtuálna lekárska klinika
- Zľavy na verejnú dopravu
- Spoločenské aktivity
- Príležitosti na kariérny postup