シニア臨床科学者—カナダ在宅勤務
グローバルな皮膚科・リウマチ科CROであるInderoを支援する、臨床・規制文書作成担当のシニア臨床科学者です。試験デザイン、データ解釈、規制当局への申請、科学チームの支援を担当します。
仕事内容
- プロトコル、統計解析計画書、治験総括報告書、ナラティブ、抄録、ポスター、原稿など、臨床・規制関連資料の作成および作成への貢献
- 試験デザイン業務を支援し、同意説明文書をレビュー
- 統計解析計画書ならびに関連する表、図、リストを評価
- 臨床試験データを分析、解釈、レビュー
- 関連するオンライン文献を検索
- 科学チームおよび組織全体向けの研修資料を作成・レビュー
- メディカルライティングの成果物、関係者とのコミュニケーション、プロジェクト課題、スケジュールを調整
- 試験実施全体を通じて、科学、治療領域、メディカルライティングに関する専門知識を提供
- 新入社員およびジュニアチームメンバーを指導・育成
- 同僚が作成した文書の品質管理レビューを実施
- 科学業務に関する取り組みを、予定どおり、予算内で、SOPおよび規制に従って遂行できるよう支援
- 組織の改善ならびに新しいプロセス・手順の導入を支援
- 科学分野の専門家として品質保証監査または顧客監査に参加
- 提案概要、入札防衛資料、スポンサー会議、スポンサーからの質問への回答を通じて事業開発を支援
- RFP活動中に科学業務上の前提条件と予算を評価
- pre-INDおよびIND申請に関する科学面・メディカルライティングを支援
- 科学面でリーダーシップを発揮し、必要に応じて部門横断プロジェクトを主導
- 資格と研修を有する範囲で、その他に割り当てられた業務を遂行
応募要件
- 関連分野の修士号、または関連する教育と実務経験の同等の組み合わせ
- 臨床研究経験6年以上
- CROまたは製薬環境で臨床文書もしくは規制文書を作成し、試験データを分析・報告した経験3年以上
- 医薬品開発ライフサイクルおよび関連する規制要件に関する深い理解
- 英語による優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 高度な英語ライティング能力
- Word、Excel、PowerPointを高度に使いこなせること。複雑で長い文書の書式設定を含む
- 複数の業務を同時に管理し、効果的に優先順位を付けられる能力
- 非常に高い注意力と正確性
- 顧客志向の姿勢
- 優れた対人関係および協働スキル
- 適応力と柔軟性があり、学習が速いこと
- リーダーシップを発揮し、建設的に他者へ影響を与えられること
- GCPならびに適用されるカナダ保健省およびFDAの規制・ガイダンスに関する実務知識
- カナダで合法的に就労できること
福利厚生
- 無期フルタイム雇用
- 柔軟な勤務スケジュール
- 休暇制度
- 在宅勤務
- 継続的な学習・能力開発の機会
- 医療・歯科・眼科の補償
- 退職金制度
- パーソナルデー
- オンライン医療クリニック
- 公共交通機関の割引
- 交流イベント
- キャリアアップの機会