Innovaderm Research Inc. — контрактна дослідницька організація (CRO), що спеціалізується на дерматології та підтримує клінічну розробку на етапах від I до IV фази. З 2000 року компанія співпрацює з фармацевтичними й медичними організаціями Північної Америки та Європи, надаючи послуги з розроблення дизайну досліджень, регуляторного консультування, управління проєктами, залучення пацієнтів і управління даними для дерматологічних досліджень.
Старший фахівець із клінічних досліджень — віддалена робота в Канаді
Старший фахівець із клінічних досліджень готує клінічну та регуляторну документацію для Indero — глобальної CRO, що спеціалізується на дерматології та ревматології. Посада охоплює розроблення дизайну досліджень, інтерпретацію даних, підготовку регуляторних подань і підтримку наукової команди.
Опис
- Розробляти та готувати клінічні й регуляторні матеріали, зокрема протоколи, плани статистичного аналізу, звіти про клінічні дослідження, описи випадків, тези, постери та рукописи
- Підтримувати розроблення дизайну досліджень і перевіряти форми інформованої згоди
- Оцінювати плани статистичного аналізу та пов’язані з ними таблиці, рисунки й переліки даних
- Аналізувати, інтерпретувати та перевіряти дані клінічних досліджень
- Проводити пошук релевантної літератури в інтернеті
- Створювати та перевіряти навчальні матеріали для наукових команд і всієї організації
- Координувати підготовку медичної документації, комунікацію із зацікавленими сторонами, вирішення проєктних питань і дотримання термінів
- Надавати наукову експертизу, експертизу в терапевтичній галузі та у сфері медичного письма протягом усього дослідження
- Наставляти й навчати нових і молодших членів команди
- Проводити контроль якості документів, підготовлених колегами
- Допомагати виконувати зобов’язання наукового відділу вчасно, у межах бюджету та відповідно до стандартних операційних процедур і нормативних вимог
- Підтримувати організаційні вдосконалення та впровадження нових процесів і процедур
- Брати участь в аудитах із забезпечення якості або аудитах клієнтів як предметний експерт у науковій галузі
- Допомагати відділу розвитку бізнесу готувати короткі описи пропозицій, матеріали для захисту тендерних пропозицій, зустрічі зі спонсорами та відповіді на запитання спонсорів
- Оцінювати припущення й бюджети наукового відділу під час підготовки відповідей на запити пропозицій
- Надавати наукову та медичну письмову підтримку для подань pre-IND та IND
- Забезпечувати наукове лідерство та, за потреби, керувати кросфункціональними проєктами
- Виконувати інші доручення, для яких є відповідна кваліфікація та підготовка
Вимоги
- Ступінь магістра у відповідній галузі або поєднання релевантної освіти та професійного досвіду
- Щонайменше шість років досвіду у сфері клінічних досліджень
- Щонайменше три роки досвіду написання клінічних або регуляторних документів, а також аналізу й подання даних досліджень у CRO або фармацевтичному середовищі
- Ґрунтовне розуміння життєвого циклу розроблення лікарських засобів і відповідних регуляторних вимог
- Сильні навички письмової та усної комунікації англійською мовою
- Високий рівень письмової англійської мови
- Високий рівень володіння Word, Excel і PowerPoint, зокрема форматування складних об’ємних документів
- Здатність ефективно керувати різноплановими паралельними завданнями та визначати пріоритети
- Виняткова увага до деталей
- Орієнтація на клієнта
- Сильні навички міжособистісної взаємодії та співпраці
- Гнучкість, універсальність і здатність швидко навчатися
- Підтверджені лідерські якості та здатність конструктивно впливати на інших
- Робоче знання належної клінічної практики, а також застосовних нормативних актів і настанов Health Canada та FDA
- Законне право працювати в Канаді
Переваги
- Постійна робота на умовах повної зайнятості
- Гнучкий графік роботи
- Оплачувана відпустка
- Робота з дому
- Можливості безперервного навчання та розвитку
- Медичне, стоматологічне та офтальмологічне страхування
- Пенсійний план
- Додаткові особисті вихідні
- Віртуальна медична клініка
- Знижки на громадський транспорт
- Соціальні заходи
- Можливості кар’єрного зростання