Az Innovaderm Research Inc. bőrgyógyászatra szakosodott szerződéses kutatási szervezet (CRO), amely az I. fázistól a IV. fázisig támogatja a klinikai fejlesztést. A vállalat 2000 óta dolgozik együtt észak-amerikai és európai gyógyszeripari, valamint egészségügyi szervezetekkel, és bőrgyógyászati kutatásokhoz vizsgálattervezést, szabályozási tanácsadást, projektmenedzsmentet, beteg-toborzást és adatkezelést biztosít.
Vezető klinikai tudományos szakértő – Kanada, távmunka
A vezető klinikai tudományos szakértő klinikai és hatósági szövegírást támogat az Indero számára, amely globális, bőrgyógyászati és reumatológiai CRO. A munkakör magában foglalja a vizsgálattervezést, az adatok értelmezését, a hatósági beadványokat és a tudományos csapat támogatását.
Leírás
- Klinikai és hatósági anyagok kidolgozása és készítése, többek között protokollok, statisztikai elemzési tervek, klinikai vizsgálati jelentések, narratívák, összefoglalók, poszterek és kéziratok
- A vizsgálattervezési tevékenységek támogatása és a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatok felülvizsgálata
- A statisztikai elemzési tervekhez kapcsolódó táblázatok, ábrák és listák értékelése
- A klinikai vizsgálati adatok elemzése, értelmezése és felülvizsgálata
- Releváns online szakirodalmi keresések végzése
- Képzési anyagok létrehozása és felülvizsgálata a tudományos csapatok és a teljes szervezet számára
- Az orvosi szövegírási feladatok, az érintettekkel folytatott kommunikáció, a projektproblémák és az ütemtervek koordinálása
- Tudományos, terápiás területi és orvosi szövegírási szakértelem biztosítása a vizsgálatok teljes időtartama alatt
- Új és junior csapattagok mentorálása és képzése
- A kollégák által készített dokumentumok minőség-ellenőrzési felülvizsgálata
- A tudományos ügyekhez kapcsolódó vállalások időben, költségkereten belül, valamint a standard működési eljárásoknak és a jogszabályoknak megfelelő teljesítésének támogatása
- A szervezeti fejlesztések, valamint új folyamatok és eljárások bevezetésének támogatása
- Részvétel minőségbiztosítási vagy ügyfél-auditokon tudományos szakterületi szakértőként
- Az üzletfejlesztés támogatása ajánlati összefoglalókkal, ajánlatvédelmi anyagokkal, szponzori megbeszélésekkel és a szponzori kérdésekre adott válaszokkal
- A tudományos ügyek feltételezéseinek és költségvetéseinek értékelése ajánlatkérések során
- Tudományos és orvosi szövegírási támogatás biztosítása pre-IND- és IND-beadványokhoz
- Tudományos vezetés biztosítása, valamint szükség esetén többfunkciós projektek vezetése
- Egyéb, a munkatárs képzettségének és betanításának megfelelő kijelölt feladatok elvégzése
Követelmények
- Kapcsolódó szakterületen szerzett mesterfokozat vagy releváns képzettség és szakmai tapasztalat egyenértékű kombinációja
- Legalább hat év klinikai kutatási tapasztalat
- Legalább három év klinikai vagy hatósági dokumentumok írásában, valamint vizsgálati adatok elemzésében és jelentésében CRO- vagy gyógyszeripari környezetben
- A gyógyszerfejlesztési életciklus és a vonatkozó hatósági követelmények alapos ismerete
- Kiváló írásbeli és szóbeli angol kommunikációs készség
- Haladó szintű angol nyelvű íráskészség
- Haladó szintű jártasság a Word, Excel és PowerPoint használatában, beleértve az összetett, hosszú dokumentumok formázását
- Különféle párhuzamos feladatok kezelése és a munkaterhelés hatékony rangsorolása
- Kiemelkedő figyelem a részletekre
- Ügyfélközpontú hozzáállás
- Erős interperszonális és együttműködési készségek
- Alkalmazkodó, sokoldalú és gyorsan tanul
- Bizonyított vezetői készség és mások konstruktív befolyásolásának képessége
- A helyes klinikai gyakorlat, valamint az alkalmazandó Health Canada- és FDA-előírások és útmutatók munkaszintű ismerete
- Jogilag jogosult Kanadában dolgozni
Juttatások
- Határozatlan idejű, teljes munkaidős foglalkoztatás
- Rugalmas munkarend
- Szabadságra való jogosultság
- Otthoni munkavégzés
- Folyamatos tanulási és fejlődési lehetőségek
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- Nyugdíjprogram
- Személyes szabadnapok
- Virtuális orvosi rendelő
- Tömegközlekedési kedvezmények
- Közösségi programok
- Karrier-előrelépési lehetőségek