UofL Health 是一家非营利性学术医疗体系，服务于肯塔基州路易斯维尔及印第安纳州南部。其医疗网络包括 9 家医院、4 家医疗中心和 250 多个医师诊所，拥有 1,200 多名医疗服务提供者及超过 14,000 名医疗专业人员。该体系与路易斯维尔大学医学院有关联，提供以患者为中心的护理，并开展临床试验和研究，以改善健康成效。其招聘覆盖广泛的区域医疗网络。
高级研究法规协调员（远程，肯塔基州）
负责监督 UofL Health 各医疗机构及诊所的 IRB、HIPAA 和临床研究合规工作。 为研究团队、护理项目及药学住院医师研究项目提供支持。
描述
- 监督 UofL Health 医疗机构及 ULP 诊所临床研究的法规合规工作。
- 与研究团队协调，确保在获得 UofL Health 研究办公室批准前满足法规要求。
- 与研究审查和监督委员会、人体受试者保护计划、研究法规协调员及外部 IRB 合作。
- 制定标准操作规程，提高研究运营的有效性和效率。
- 管理研究人员申请访问电子病历及医疗机构的审批流程。
- 为参与护理卓越计划及药学住院医师研究的 UofL Health 员工和教职人员提交 IRB 申请。
- 制定法规监督流程。
- 审阅 IRB 往来文件，确定所需采取的行动，并在 ULHRO 系统中记录详情。
- 审阅 ULHRO 提交材料，并为机构审查准备项目记录和文件。
- 协调临床研究审查委员会的审查，并考虑其对患者护理团队运营的影响。
- 培训和支持研究法规协调员，并监督其工作。
- 确认使用 UofL Health 患者数据开展研究时具有有效的 HIPAA 授权。
- 指导护理人员了解研究政策和流程。
- 准备 IRB 申请材料，并监督临床研究项目的法规合规工作。
- 检查已完成的知情同意书，确认其准确且符合要求。
- 审阅研究方案、豁免文件、知情同意文件及数据收集表，确认其符合 HIPAA 授权要求。
- 遵守公司政策、流程及行为准则。
- 完成其他指派的职责。
任职要求
- 须具备学士学位。
- 须具备临床研究、人体受试者保护法规（包括 HIPAA 授权）及 IRB 流程方面的经验。
- 优先考虑具有五年研究管理经验者。
- 优先考虑持有 CCRP、CHRC 或 ACRP-CP 等专业认证者。
- 须常驻肯塔基州。
- 须遵守 HIPAA 隐私和安全要求。
- 须能够在美国第一班次工作。