UofL Health to akademicki, non-profitowy system opieki zdrowotnej obsługujący Louisville w stanie Kentucky oraz południową Indianę. Jego sieć obejmuje dziewięć szpitali, cztery centra medyczne i ponad 250 placówek praktyk lekarskich; wspiera ją ponad 1 200 świadczeniodawców oraz ponad 14 000 pracowników ochrony zdrowia. System jest powiązany z Wydziałem Medycznym Uniwersytetu Louisville, zapewnia opiekę skoncentrowaną na pacjencie oraz prowadzi badania kliniczne i naukowe, by poprawiać wyniki zdrowotne. Rekrutacja obejmuje rozległą regionalną sieć opieki zdrowotnej.
Starszy koordynator ds. regulacyjnych w badaniach (praca zdalna, Kentucky)
Nadzoruj zgodność z wymogami IRB, HIPAA i przepisami dotyczącymi badań klinicznych w placówkach i klinikach UofL Health. Wspieraj zespoły badawcze, inicjatywy pielęgniarskie oraz projekty rezydentury farmaceutycznej.
Opis
- Nadzoruj zgodność regulacyjną badań klinicznych w placówkach UofL Health i klinikach ULP.
- Koordynuj pracę zespołów badawczych, aby spełnić wymogi regulacyjne przed uzyskaniem zatwierdzenia Biura Badań UofL Health.
- Współpracuj z komisjami ds. oceny i nadzoru nad badaniami, Programem Ochrony Uczestników Badań z Udziałem Ludzi, koordynatorem ds. regulacyjnych w badaniach oraz zewnętrznymi komisjami IRB.
- Opracowuj standardowe procedury operacyjne, aby usprawniać i zwiększać efektywność działań badawczych.
- Zarządzaj procesami zatwierdzania dostępu personelu badawczego do elektronicznej dokumentacji medycznej i placówek.
- Składaj wnioski do IRB w imieniu pracowników i kadry UofL Health uczestniczących w inicjatywach Nursing Excellence oraz badaniach w ramach rezydentury farmaceutycznej.
- Opracowuj procedury nadzoru regulacyjnego.
- Analizuj korespondencję IRB, ustalaj wymagane działania i odnotowuj szczegóły w systemie ULHRO.
- Weryfikuj zgłoszenia w ULHRO oraz przygotowuj dokumentację projektową do oceny instytucjonalnej.
- Koordynuj oceny prowadzone przez Komisję ds. Oceny Badań Klinicznych, uwzględniając ich wpływ operacyjny na zespoły opiekujące się pacjentami.
- Szkol koordynatora ds. regulacyjnych w badaniach, wspieraj go i nadzoruj jego pracę.
- Potwierdzaj, że istnieje ważne upoważnienie zgodne z HIPAA do wykorzystywania danych pacjentów UofL Health w badaniach.
- Doradzaj personelowi pielęgniarskiemu w zakresie zasad i procedur dotyczących badań.
- Przygotowuj dokumenty składane do IRB i nadzoruj zgodność regulacyjną projektów badań klinicznych.
- Sprawdzaj wypełnione formularze zgody pod kątem poprawności i zgodności z wymogami.
- Weryfikuj protokoły, zwolnienia, dokumenty zgody i formularze zbierania danych pod kątem zgodności z upoważnieniem HIPAA.
- Przestrzegaj zasad, procedur i standardów postępowania obowiązujących w organizacji.
- Wykonuj inne powierzone obowiązki.
Wymagania
- Wymagany tytuł licencjata.
- Wymagane doświadczenie w badaniach klinicznych, przepisach dotyczących ochrony uczestników badań z udziałem ludzi, w tym upoważnieniach HIPAA, oraz procesach IRB.
- Preferowane pięć lat doświadczenia w administracji badaniami.
- Preferowany certyfikat zawodowy, taki jak CCRP, CHRC lub ACRP-CP.
- Wymagane miejsce zamieszkania w stanie Kentucky.
- Wymagane przestrzeganie wymogów HIPAA dotyczących prywatności i bezpieczeństwa.
- Wymagana dyspozycyjność do pracy na pierwszej zmianie w Stanach Zjednoczonych.