UofL Health היא מערכת בריאות אקדמית ללא מטרות רווח המשרתת את לואיוויל, קנטקי, ואת דרום אינדיאנה. הרשת שלה כוללת תשעה בתי חולים, ארבעה מרכזים רפואיים ויותר מ־250 מרפאות של רופאים, ונתמכת ביותר מ־1,200 ספקי שירותי בריאות ובכוח עבודה של יותר מ־14,000 אנשי מקצוע בתחום הבריאות. המערכת, המסונפת לבית הספר לרפואה של אוניברסיטת לואיוויל, מעניקה טיפול ממוקד מטופל ומבצעת ניסויים קליניים ומחקר לקידום תוצאות בריאותיות. פעילות הגיוס שלה משתרעת על פני רשת בריאות אזורית רחבה.
מתאם/ת בכיר/ה לרגולציה במחקר (עבודה מרחוק, קנטקי)
פיקוח על עמידה בדרישות IRB, HIPAA ומחקר קליני במתקני UofL Health ובמרפאות ULP. תמיכה בצוותי מחקר, ביוזמות סיעוד ובפרויקטים של התמחות ברוקחות.
תיאור
- פיקוח על עמידה בדרישות הרגולטוריות למחקר קליני במתקני UofL Health ובמרפאות ULP.
- תיאום עם צוותי מחקר כדי לעמוד בדרישות הרגולטוריות לפני קבלת אישור ממשרד המחקר של UofL Health.
- שיתוף פעולה עם ועדות לבחינה ולפיקוח על מחקר, התוכנית להגנה על נבדקים אנושיים, מתאם/ת הרגולציה במחקר וועדות IRB חיצוניות.
- יצירת נהלי עבודה סטנדרטיים לשיפור היעילות והאפקטיביות של פעילות המחקר.
- ניהול תהליכים לאישור גישתם של אנשי מחקר לתיקים רפואיים אלקטרוניים ולמתקנים.
- הגשת בקשות ל-IRB עבור עובדי UofL Health וחברי סגל המעורבים ביוזמות למצוינות בסיעוד ובמחקרי התמחות ברוקחות.
- פיתוח נהלים לפיקוח רגולטורי.
- סקירת התכתבויות IRB, זיהוי הפעולות הנדרשות ותיעוד הפרטים במערכת ULHRO.
- סקירת הגשות ל-ULHRO והכנת רשומות ומסמכי פרויקט לבחינה מוסדית.
- תיאום בחינות של ועדת הבחינה למחקר קליני תוך התחשבות בהשפעתן התפעולית על צוותי הטיפול במטופלים.
- הכשרה ותמיכה במתאם/ת הרגולציה במחקר ופיקוח על עבודתו/ה.
- וידוא שקיים אישור HIPAA תקף למחקר המשתמש בנתוני מטופלים של UofL Health.
- הדרכת צוותי סיעוד בנוגע למדיניות ולנהלי מחקר.
- הכנת הגשות ל-IRB ופיקוח על עמידה בדרישות הרגולטוריות בפרויקטים של מחקר קליני.
- בדיקת טופסי הסכמה שהושלמו לצורך דיוק ועמידה בדרישות.
- סקירת פרוטוקולים, ויתורים, מסמכי הסכמה וטופסי איסוף נתונים כדי לוודא התאמה לאישור HIPAA.
- פעולה בהתאם למדיניות החברה, לנהליה ולסטנדרטים של התנהגות מקצועית.
- ביצוע מטלות נוספות שיוקצו.
דרישות
- נדרש תואר ראשון.
- ניסיון במחקר קליני, בתקנות להגנה על נבדקים אנושיים לרבות אישורי HIPAA, ובתהליכי IRB הוא חובה.
- חמש שנות ניסיון בניהול מחקר הן יתרון.
- הסמכה מקצועית כגון CCRP, CHRC או ACRP-CP היא יתרון.
- חובה להתגורר בקנטקי.
- יש לעמוד בדרישות הפרטיות והאבטחה של HIPAA.
- נדרשת זמינות לעבודה במשמרת הראשונה בארצות הברית.